様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
サラシア
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
サラシア由来ネオコタラノール
表示しようとする機能性
本品にはサラシア由来ネオコタラノールが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。食後血糖値が高めの方に適した食品です。
届出者名
小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
食後血糖値が高めの方、食事に含まれる糖質が気になる方
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績による食経験の評価 サラシア由来ネオコタラノールを1食あたり221μg配合している当該製品と類似した特定保健用食品「サラシア100」を2016年4月から約73万袋（1袋あたり15～30日分）、全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。本特定保健用食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。
（３）摂取をする上での注意事項
●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●糖尿病の治療を受けておられる方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●体質体調により、お腹がはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する作用に関する研究レビュー 【目的】「食後血糖値が高めの人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。 【背景】サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されていますが、糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する効果についてレビューした報告はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2018年11月に検索し、103報の文献を集めました。「血糖値が高めで疾病に罹患していない人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に1報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人がサラシア由来ネオコタラノールを221μg摂取することで、摂取しない場合と比べ、糖の吸収が抑えられ、食後血糖値の上昇がゆるやかになっていました。 【科学的根拠の質】採用した論文が1報であったため、結果に一貫性があるか等が評価できず、妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、さらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。
変更履歴
（2019.10.29）表示見本の追加・変更、様式Ⅶの変更 （2020.01.21）様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本の変更 （2020.02.26）表示見本の変更
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由