様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ぐっすり習慣やすらぎ習慣
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クロセチン、GABA
表示しようとする機能性	本品にはクロセチンとGABAが含まれています。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。GABAは、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。
届出者名	プリセプト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分「クロセチン」7.5 mg/日と「GABA」28mg/日が配合されている当該製品「ぐっすり習慣やすらぎ習慣」の安全性について評価しました。クロセチンについて、安全性試験の既存情報（1次情報）において、データベースを検索した結果、成人男女を対象とした臨床試験に関する論文が3報得られました。3報の論文の中には、当該製品の1日摂取目安量の5倍量のクロセチンを摂取する試験も含まれていましたが、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。よって、クロセチンを当該製品の1日摂取目安量を摂取しても安全性に問題はないと判断しました。 GABAについても、安全性試験の既存情報（1次情報）において、21報の論文が得られており、いずれの論文もヒトを対象とした臨床試験で問題となる事象は確認されませんでした。また、21報の論文の中に、当該製品の1日摂取目安量の5倍量以上のGABAを摂取する試験も含まれており、GABAの安全性に問題はないと考えられます。しかし、GABAは降圧剤などの医薬品と併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されています。摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示することで、かかる可能性は排除されると考えます。クロセチンとGABAの相互作用に関してもデータベースで検索しましたが、相互作用に関する報告は確認されませんでした。これらの結果から、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

カプセル製造工程を、富士カプセル株式会社食品工場（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行い、小分け包装工程を株式会社ニッポー（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①機能性関与成分　クロセチン【標題】最終製品「ぐっすり習慣やすらぎ習慣」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー【目的】健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。【背景】クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2報の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。【主な結果】 2報の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。【科学的根拠の質】評価した論文は、2報ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2報とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。 ②機能性関与成分　GABA 【標題】 GABAのデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】 GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はありませんでした。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行いました。【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施しました。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施しました。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価しました。利益相反に関して、申告がない論文もありましたが特に問題となるものはありませんでした。【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価しました。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標です。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる効果が確認されました。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられませんでした。【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度でした。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられます。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称