様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サラシアトライＳ（エス）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能性が報告されています。
届出者名 南開工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の評価結果により、当該製品（サラシアトライＳ（エス））を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 ① 喫食実績による食経験の評価 当該製品の機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.6mg/日と略同量及び同量以上の粒状及び顆粒状の類似商品の販売・喫食実績が報告されており、喫食実績は充分と判断した。これ迄、健康被害などのクレームは報告されていない。 ② 医薬品との相互作用 当該製品が想定する主な対象者は健常者であるため、糖尿病治療薬と併用することは考えにくいが、機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールには、血糖値を低下させる可能性があるため、糖尿病治療薬との相互作用により、低血糖を起こす可能性があることから、糖尿病治療薬との併用は避けた方が良いと考え、「医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師にご相談ください。」と記載し、注意を喚起することで、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師にご相談ください。 ・服用後、おなかが緩くなることがございます。その場合は、服用量を減らしてください。 ・薬と併用する方、アレルギー症状のある方、妊娠・授乳中の方は医師にご相談の上、ご服用ください。 ・服用後の症状には個人差がございます。 ・体質に合わないと思われる時は、お召し上がりにならないでください。 ・開封後は、すぐにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所である、西川製薬株式会社玉村工場及び株式会社ナルミヤ厚木工場は、公益財団法人日本健康栄養食品協会によるGMP認定工場であり、その基準に準拠して製造・加工及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：当該製品「サラシアトライＳ（エス）」に含まれる機能性関与成分サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー （イ）目的：サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値抑制作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取するグループとサラシア由来サラシノールを含まない（プラセボ）食品を摂取するグループを比較している文献を用いた。 （ウ）背景：サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値上昇抑制作用に関しては、国内外でいくつかの論文があるが、健常者に絞って総合的に評価した研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、２０１５年３月９日～１４日にデータベースによる検索を行った。最終的に検索した文献数は２報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、２報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 （オ）主な結果：２報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇を抑制することがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。 （カ）科学的根拠の質：この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに２報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であるため、研究間のばらつきや正確さを評価するのが難しい面もあった。しかし現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
変更履歴
(2020/11/30）表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由