様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリーアイ　Ｗ（ダブル）の効果
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節力を改善することで、眼の疲労感を和らげる機能、ルテインにはかすみやぼやけを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能が報告されています。
届出者名	株式会社わかさ生活
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品と同等製品であるブルーベリーアイはビルベリー由来アントシアニン40 mg/粒以上、ルテイン6㎎/粒配合しており、2018年4月から2021年10月の期間に1550万袋を越える販売実績がある。これまでに本品の摂取による健康被害の報告はない。 <ビルベリー由来アントシアニン> ① 喫食実績による食経験の評価本品の基原材料であるビルベリーは、北欧諸国の森林に自生する落葉低木で、ビルベリー由来アントシアニンを豊富に含んでいる。果実は生食以外にジャムやパイに加工して食され、ヨーロッパでは1000年近くも伝統医学に利用されてきた。北欧産野生種ビルベリーは、近年日本だけでなく欧米各国で健康素材として注目され、研究が進められてきた。 ② 安全性試験の実施による評価ビルベリー由来アントシアニンの遺伝子に対する影響を確認するため細胞や微生物を用いて遺伝毒性試験を行った。ビルベリー由来アントシアニンを摂取した場合の体内における影響を確認するため、動物を用いて単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を行った。遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を総合的に評価し、安全性に問題はないと判断した。 <ルテイン> ①喫食実績による食経験の評価ルテインは一般的に緑黄色野菜などに多く含まれるカロテノイドの一種で、ヒトの体内では眼や肌に存在しているが体内では作ることができないため、食事からの摂取が必要な成分である。 ②既存情報を用いた評価アメリカではアメリカ食品医薬局がルテインを「一般に安全と認められる」食品成分に分類し、安全性を評価している。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）においては、マリーゴールドの花から抽出した結晶ルテインを配合した製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年にルテインの一日許容摂取量を0-2 mg/kg体重/日（体重60 kgの成人で120 mg/日に相当）と設定している。また、(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、ルテインは「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。」と評価されている。〇医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価ビルベリー由来アントシアニンとルテインの医薬品との相互作用に関して、既存のデータベース、出典を調査した結果、相互作用の報告はない。上記より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題がないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーのある方は医師に相談してください。 ●小さなお子様の手の届かない所に保存してください。 ●本品が衣服につきますと、洗濯しても落ちにくいシミになるおそれがあります。注意してお召し上がりください。（チャック部に記載）開封後はチャックを端から閉めて保存してください

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。 GMPとは、「適性製造規範（Good Manufacturing Practice）」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものである。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により商品を製造している。・使用する原材料のチェックを毎回実施する。・商品毎に決められた製造方法、条件により製造を行う。・製造工程中には商品毎に決められた項目のチェックを行い、最終商品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析を行う。異常の有無を確認し、品質規格を外れた商品は排除する。・製造した商品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷する。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

<ビルベリー由来アントシアニン> 課題：ビルベリー由来アントシアニンの目のピント調節力や目の疲労感に対する効果の検討背景：ビルベリーエキスに含まれるビルベリー由来アントシアニンは、目の疲労感を改善するとの報告があるが、これまでに健常者に対する科学的根拠は明らかではない。そこで、健常者を対象としてビルベリー由来アントシアニンを摂取した研究についてシステマティックレビューを行い、一過的な目のピント調節異常や疲労感に対するビルベリー由来アントシアニンの有効性を調べることで、目の健康に対する効果を評価した。目的：ビルベリー由来アントシアニンを摂取することにより、健常者の目の健康維持に役立つかを調べるために、広く文献検索を行い検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いてビルベリー関連の文献やその情報を検索した。健康な成人を対象とした、プラセボ対照ランダム化比較試験で機能性成分としてビルベリー由来アントシアニンを摂取し、眼の疲労感を他覚的に評価している英語または日本語の査読付き論文、あるいは未報告研究を対象とした。主な結果：健康な日本人成人男女に対して、ビルベリー由来アントシアニン40～59.2㎎/ 日（ビルベリーエキスとして107～160mg/日）の摂取は、ピント調節力を改善することにより目の疲労感を和らげる（改善）機能があると示唆された。 <ルテイン> 課題：ルテインの摂取によるコントラスト感度の改善に対する効果の検討背景：ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、眼の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられており、ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されている。目的：健康な成人がサプリメントとしてルテインを摂取した場合のコントラスト感度の改善を指標として文献を系統的にレビューし、サプリメントとして摂取した場合に機能性を示すのに適切な量や期間を検証すること。レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて健康な成人を対象とした無作為化試験で、機能性成分として高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取している、英語または日本語の査読付き論文を選抜した。準ランダム化および非ランダム化試験は取り上げなかった。主な結果： 3件の健康な成人を対象としたRCT研究から、健康な成人において1日当たり6㎎以上のルテインを摂取すると、摂取開始から早ければ3か月程度でコントラスト感度が改善することが示唆された。

変更履歴

（R6.2.8）表示見本を追加。表示見本の栄養成分表示値（たんぱく質、脂質、食塩相当量）の変更。様式Ⅶの変更。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称