【N-アセチルグルコサミン】
本届出品は機能性関与成分(N-アセチルグルコサミン(以下NAG))を300㎎/日配合した食品である。最終製品での喫食実績がないため既存情報での安全性評価をした。
■安全性の評価
過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000~1,250mg、8週間~16週間投与したヒト試験で血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかったとの記述があった。1次情報による評価では過剰量の摂取事例では12,000mg/日、4週間の研究報告を含む、9件の論文を評価した。試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。
【GABA】
本届出品は機能性関与成分(GABA)を100 ㎎/日配合した食品である。最終製品での喫食実績がないため既存情報での安全性評価をした。
■既存情報による食経験の評価:ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20~50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
■安全性の評価:GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索した結果、10~1,000 mgのGABAを単回~12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 |