様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	焙煎菊芋茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	菊芋由来イヌリン
表示しようとする機能性	本品には菊芋由来イヌリンが含まれます。菊芋由来イヌリンには、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。
届出者名	中尾博文
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(ア) 食経験による評価これまでに当社 (百笑会プラス) では、2021年から日本国内において、機能性関与成分である菊芋由来イヌリンを同量含有する本届出食品の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価イヌリンは、糖尿病治療薬との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、その中でも食後の血糖値が気になる人を対象とした食品であるため、糖尿病治療薬を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。・特に、糖尿病治療薬を服用している方は、医師や薬剤師に相談してください。・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控え下さい。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

食品衛生責任者の資格を有する者が衛生指導を実施する社会福祉法人チアフルハーツにて製造しています。また、製品についてはランダムに抜いて、内容量の確認、試飲を行うなどチェックをその都度実施して規格外品の流通を防止しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題機能性関与成分菊芋由来イヌリンによる食後血糖値上昇抑制の機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的血糖値が高めの健康な成人男女に対する、菊芋由来イヌリンの継続摂取が、食後血糖の上昇抑制作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景イヌリンは難消化性の食物繊維で、菊芋やゴボウなどキク科植物に多く含まれています。イヌリンは、糖質の吸収速度を穏やかにすることで、食後の血糖値上昇を抑制することが明らかになってきましたが、健常者に対する有効性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性複数の研究論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者（空腹時血糖値: 110 ～ 125 mg/dL又は75 g OGTT 2時間値: 140 ～ 199mg/dL、もしくは随時血糖値: 140 ～ 199 mg/dLを含む）に、菊芋由来イヌリンを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、食後血糖値上昇抑制効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 (オ)主な結果採用した論文は2編で、いずれも空腹時血糖値またはOGTT2時間値が境界型、もしくは食後血糖が高めの者を含む健常な日本人成人男女を対象とし、菊芋由来イヌリンを6週間または12週間摂取させ、食後血糖値への影響を評価していました。2編どちらも、プラセボ摂取群と比較し、菊芋由来イヌリン摂取群は、糖負荷後の血糖値の上昇抑制と血糖値の曲線下面積の低下を示し、食後の血糖値の上昇を抑える結果が得られていました。したがって、菊芋由来イヌリンを含む食品の摂取は、食後の血糖値の上昇を抑える機能があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質本システマティックレビューにより、食後の血糖値が高めの者に対し、菊芋由来イヌリン600 mg ～ 750 mg/日を含む食品の摂取は、食後の血糖値上昇を抑える機能があることが確認されました。しかし、効果ありの文献が2編と少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

変更履歴

R5.9.22 ・表示見本 R5.12.27 ・様式III 機能性関与成分を含む原材料名・表示見本・様式VII 名称


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称