様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	肌弾
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱ
表示しようとする機能性	本品には完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱが含まれます。完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱには、肌の弾力を維持し、肌の健康をサポートする機能が報告されています。
届出者名	ビーエイチエヌ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分「完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱ」は、完熟したオクラの種子に含まれる環状のペプチドである。完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱを含む原材料である完熟オクラ種子エキス末を被験品として下記の安全性試験を実施した。・in vitro試験及びin vivo試験細菌を用いた変異原性試験、哺乳類細胞を用いた染色体異常試験、ラットを用いた急性毒性試験、ラットを用いた反復経口毒性試験を実施したところ、いずれの試験においても有害性は確認されなかった。・ヒト試験（長期摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男女20名に12週間、完熟オクラ種子エキス末300 mg/日（OF4949-Ⅱとして0.3 mg）を摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。・ヒト試験（過剰摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男女20名に4週間、完熟オクラ種子エキス末1500 mg/日（OF4949-Ⅱとして1.5 mg）を摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。以上の結果から、本届出食品を適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようにご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱによる肌の弾力性の維持機能に関する研究レビュー【目的】肌の弾力が気になる成人健常者を対象として、完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱの経口摂取による肌の弾力性の維持機能について評価した。【背景】皮膚は微生物や物理的刺激・化学的刺激から生体を守る保護機能、体温調節機能、知覚機能、保湿機能など様々な機能を持つ。皮膚は加齢や紫外線の影響により、水分保持機能の低下や真皮の弾性系線維や膠原繊維の減少・変性または、皮下脂肪組織の萎縮等によりクッション機能の低下などが起こる。弾性系線維の低下は外力からの圧迫や摩擦などの物理的な刺激への抵抗性を減弱し、皮膚の脆弱性に繋がると考えられる。脆弱な皮膚は様々な疾患につながる可能性があるため、皮膚の脆弱性の予防・対策、つまり肌の弾力を保つことは身体の健康維持において保湿機能の維持とともに重要である。完熟オクラ種子の抽出物には、OF4949-Ⅱという環状ペプチド成分を含み、完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱが線維芽細胞由来エラスターゼ活性阻害する作用を持つことが明らかにされている。つまり、完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱは、弾性系線維を保護することで皮膚弾力の低下を抑制する機能が期待されるが、健常に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は肌の弾力低下が気になる日本人男女を対象に、完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱの皮膚弾力に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、肌の弾力が気になる健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。【主な結果】評価対象の1報を評価した結果、肌の弾力の指標である総粘弾性（R2）、戻り率（R7）の指標が有意に高値になっており、有効性が認められた。対象者は30～65歳の肌の弾力が気になる成人健常男女であり、一日当たりの完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱ摂取量は0.3 mg、摂取期間は12週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱの摂取は肌弾力の維持に関して肯定的であると判断した。本品は一日当たりの摂取目安量中に完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱを0.3 mg含んでおり、肌弾力の維持が期待できると判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、完熟オクラ種子由来OF4949-Ⅱの摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称