様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	メモクリア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光刺激から眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補い、眼のコントラスト感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）の低下を軽減することが報告されています。これらの事から日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方に適しています。本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。
届出者名	株式会社ツバキ薬粧
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方。物事を忘れやすいと感じている中高年の方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品の機能性関与成分であるルテインは、マリーゴールド、卵黄、オレンジ、トウモロコシ等に含まれる色素(カロテノイド)の一種であり、日常的に摂取されています。本商品の届出に用いる研究レビューで採用した臨床試験の文献に於いて１日あたりルテイン20mg以上で重篤な有害事象の報告が無い事から本商品の1日あたりの摂取目安量20mgの安全性を判断しました。本商品の機能性表示し成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンはイチョウ葉に多く含まれる成分です。『国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』というデータベースでは “イチョウ葉エキスは、適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中の摂取は危険性が示唆されている。授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。有害事象として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。”と記載されています。イチョウ葉エキスと医薬品との飲み合わせに関しては商品パッケージに「血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください」と注意喚起をする事にしました。この血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬は出血を伴う手術や歯科治療後等にも服用する事が有ります。本商品に含まれる１日あたりの摂取量イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg以上かつイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg以上に於いて本商品の研究レビューにて採用した臨床試験の文献に重篤な有害事象の報告が無い事から、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体1日あたりの摂取目安量28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgの安全性を判断しました。以上の事から、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの安全性を確認しました。

（３）摂取をする上での注意事項

・原材料に食物アレルギーの有る方は、本品のご利用をお控えください。・血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は株式会社AFC-HDアムスライフサイエンスの本社工場、第二工場、国吉田工場にて生産される。これらの工場は公益財団法人日本・健康栄養食品協会によるGMP(Good Manufacturing Practice：適正製造規範)の認定を受け、原料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、「適正な製造管理と品質管理」を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本商品には４つの機能性を表示しているため、以下４つの研究レビューを実施しました。 1.最終製品メモクリアに含有するルテインによる眼の黄斑色素量の増加に関する研究レビュー（以下、①ルテイン黄斑色素量）） 2.最終製品メモクリアに含有するルテイン、ゼアキサンチンによる眼のコントラスト感度の向上に関する研究レビュー（以下、②ルテイン（コントラスト感度）） 3.最終製品メモクリアに含有するイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の血流増加に関する研究レビュー（以下、③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量）） 4.最終製品メモクリアに含有するイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の認知機能の向上に関する研究レビュー（以下、④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能））【目的】本製品に含有する機能性関与成分ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有効性については広く知られていますが、それら研究レビュー論文として公開しているものは有りません。そのため、自社による商品化にあたり新たに研究レビュー作成を実施しました。【背景】１．眼の機能維持について　高度な情報化社会及び情報デバイスの進化により、年齢を問わず眼を酷使するようになりました。特にスマートフォンやPCの画面を長時間使用する事により眼の網膜に到達する光刺激が増え、眼内の黄斑の減少に繋がっています。特にブルーライトはエネルギーが強く、眼内へのダメージが大きいため対策が必要です（紫外線もエネルギーが強いですが網膜には到達しません）。この眼内の黄斑ですが加齢と共に減少していきますが、体内で合成されないため食品等から摂取して黄斑を補充する必要が有ります。また、黄斑の減少により眼のコントラスト感度やグレア感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）が低下するため、同様の対策が必要となります。２．脳の機能維持について　加齢と共に血液成分の酸化や血小板が凝集(集まり固まる)する事により血液の粘性が上がり、その結果として脳の血流が低下すると言われています。そしてそれは、日常の軽微な物忘れ(病気では無い)の原因の１つに繋がっています。そのため、血液の粘性を下げて脳の血流を増加させる必要が有ります。【レビュー対象とした研究の特性】研究レビュー「①ルテイン（黄斑色素量）」「②ルテイン（コントラスト感度）」では、18，19歳を含む成人男女を対象に、ルテイン及びゼアキサンチン(またはルテインのみ)を摂取していただき、眼内の黄斑色素量やコントラスト感度やグレア感度を確認した臨床試験の文献を採用しました。また「③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量））」「④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能））」ではイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを中高年男女に摂取していただき、脳血流の測定や認知機能(筆記テスト)を確認した臨床試験の文献を採用しました。【主な結果】　研究レビュー「①ルテイン（黄斑色素量）」では、ルテインについて、眼内の黄斑量の視標となるMPOD (Macular Pigment Optical Density、黄斑色素光学密度)の増加が確認されました。これはヒトがルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取する事により先ず血中ルテイン、ゼアキサンチン濃度を増加させ、その結果として眼内の黄斑量が上がる現象と一致します。「②ルテイン（コントラスト感度）」では、コントラスト感度とグレア感度の上昇も確認されました。コントラスト感度は文字の大きさや濃淡が違う視標をどこまで視認出来るかを確認し、グレア感度は眩しい条件下でコントラスト感度と同じ視標をどこまで視認出来るか確認する測定です。これは眼内の黄斑量が上がり網膜へのダメージの回復サイクルが正常になる事による見え方の回復が１つの理由であり、眼内で増加した黄斑により波長の短い(短波長)光をフィルタリングする事による光学的損傷の軽減および眩しさによる見え辛さの解消に有ると言われています。「③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量）」では、SPECT(スペクト)と呼ばれる脳血流計を用いて脳血流の増加と採血により血液粘度の低下が確認されました。「④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能）」では自己記述方式の記憶等の確認テストで測定した認知機能が上がる事が確認されました。これは脳の血流が増加した事により脳の処理能力が改善した事が理由と言われています。研究レビュー①と②の結果により、「本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光刺激から眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補い、眼のコントラスト感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）の低下を軽減することが報告されています。これらの事から日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方に適しています。」、②と③の結果により「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。」と本商品に表示しました。【科学的根拠の質】研究の限界としては、臨床試験を実施したものの有効性が確認出来なかった結果が未公表のため、その事実を知ることが出来ない可能性（出版バイアス）が考えられます。また研究レビュー③と④では採用した臨床試験の文献の被験者背景が中高年に限られて（選択バイアス）いるため、「物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています」と明記する事により誤認識が発生しないよう配慮しました。また③と④では採用した文献の数が少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、更なる研究が必要と考えています。以上のようにルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの機能性を評価しました。

変更履歴

（2021.10.12）届出食品基本情報、別紙様式２、表示見本及び様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称