様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大人のカロリミットｂ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。またブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。
届出者名	株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	糖、脂肪が多い食事をとりがちな方・BMIが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験および安全性試験に関する評価　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、便秘、下痢、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

（３）摂取をする上での注意事項

【30回分】、【14回分】、【CVS5回分】、【CVS15回分】、【20回分】、【22回分】、【40回分】、【44回分】、【7回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。【10回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。【1回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社大沢野工場（国内GMPあり）、バイホロン株式会社中大久保工場（国内GMPあり）、株式会社常盤産業本社工場（ISO22000認証あり）、ジャパンテクノフーズ株式会社（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健三島工場(国内GMP認証、FSSC22000認証あり) 、株式会社ナルミヤ　厚木工場（国内GMP認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【食後血糖値の上昇抑制効果】標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血糖値の上昇抑制効果について目的：糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、有効成分を含まない錠剤（プラセボ）摂取時と比べて製品摂取時に食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証することを目的とした。背景：国内外を問わず、糖尿病や肥満は深刻な社会問題であり、その対策として、食後血糖のコントロールは非常に重要である。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の糖の消化・吸収抑制による食後血糖値上昇抑制効果を検証した。方法：糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名（①空腹時血糖値が125 mg/dL以下、②米飯摂取後30分または60分の血糖値が140 mg/dL以上、③米飯摂取後120分の血糖値が199 mg/dL以下、の3条件を全て満たす者）を試験参加者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けた。検査では、製品またはプラセボを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値と血中インスリン値を調べた。6日間の間隔を空けて、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。試験の参加者及び関係者は、参加者がどちらのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。主な結果：試験参加者50名全員を評価の対象とした。プラセボ摂取時に比べ、製品摂取時は食後血糖値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分及び60分における血糖値の実測値及び変化量が有意に低値を示した。食後血中インスリン値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分における血中インスリン値の実測値及び変化量も、プラセボ摂取時より有意に低値を示した。本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果】標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について目的：空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品摂取時と有効成分を含まない錠剤（プラセボ）の摂取時とを比べ、食事の脂肪の消化・吸収抑制による食後血中中性脂肪の上昇抑制効果を検証した。背景：近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきた。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果を検証した。方法：空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の20歳以上65歳未満の日本人成人男女60名を試験対象者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けた。検査では、製品またはプラセボの摂取後に、食事（高脂肪食：バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）をし、6時間後までの血中中性脂肪値、血中レムナント様リポ蛋白コレステロール値（血中RLP-C）を調べた。6日間の間隔を空け、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。試験の参加者及び関係者は、参加者がどのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。主な結果：試験参加者60名のうち1名を解析対象除外症例とし、59名で解析を行った。製品摂取時はプラセボ摂取時と比べ、食後の血中中性脂肪値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後2、3、4、6時間の血中中性脂肪値の実測値及び食後2、3、4時間の血中中性脂肪値の変化量が有意に低値を示した。食後血中RLP-Cの実測値、変化量の曲線下面積、食後3、4、6時間の血中RLP-Cの実測値及び変化量も、プラセボ摂取時に比べ有意に低値を示した。本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。科学的根拠の質：上記2つの試験の結果及び作用機序から、健康な成人男女の食事の糖及び脂肪の消化・吸収抑制による食後血糖値及び食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果が確認された。これらの試験では画一的な糖または脂肪を負荷しており、多様な食事内容に対する効果は今後検証が必要である。【脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能】標題：最終製品　大人のカロリミットｂに含有する機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンによる、脂肪の代謝助け、消費しやすくする機能性に関する研究レビュー目的：健常者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（BGM）の12mg／回摂取による、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能について、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的とした。背景：BGMの摂取による脂肪を消費しやすくする機能についての研究報告はあるが、健常成人のBGMの摂取により、脂肪を消費しやすくする機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていなかった。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。この論文は、原料メーカーの協力による研究であった。主な結果：上記の論文は、健常な日本人男性を対象に、BGM 12 mgの摂取による日常活動時の脂肪と糖の消費割合を示す呼吸商を評価し、明らかな低下が認められた。このことから、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。科学的根拠の質：上記の論文における研究の妥当性や信頼性を調べた。上記の論文は、バイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは低く、結果の一貫性は1編の報告であったことから考察できなかった。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考える。　以上より、現時点では健常者においてBGMの摂取は、脂肪の代謝を助け消費しやすくする可能性があると考えられた。【腹部の脂肪を減らす機能】標題：最終製品　大人のカロリミットｂに含有する機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンによる、腹部の脂肪を減らす機能性に関する研究レビュー目的：健常者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（BGM）の12mg／日摂取による腹部の脂肪を減らす機能について、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的とした。背景：BGMの摂取による腹部に脂肪がつきにくくなる機能についての研究報告はあるが、健常成人のBGMの摂取により、腹部の脂肪を減らす機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていなかった。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。この論文は、原料メーカーの協力による研究であった。主な結果：上記の論文は、日本人成人男女を対象に、BGM 12 mg／日の摂取による腹部の脂肪面積を評価し、明らかな低下が認められた。このことから、腹部の脂肪を減らす機能を有する可能性が考えられた。科学的根拠の質：上記の論文における研究の妥当性や信頼性を調べた。上記の論文は、バイアスのリスクは低く、結果の一貫性は1編の報告であったことから、考察できなかった。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考える。　以上より、現時点ではBMIが高めの方においてBGMの摂取は、腹部の脂肪を減らす機能があると考えられた。（構造化抄録）

変更履歴

(R2.7.7)様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本の変更 (R2.8.27)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶの変更 (R2.10.15)表示見本の変更 (R3.1.21)様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本の変更 (R3.3.31)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ、表示見本の変更 (R3.5.7)表示見本の変更 (R4.2.2)様式Ⅰ，別紙様式Ⅲ‐1，様式Ⅲその他添付ファイルの変更 (R4.10.26)別紙様式Ⅲ-3,表示見本の変更 (R5.1.11)表示見本の変更 (R5.3.17)表示見本、様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1の変更 (R5.6.20)製造所追加に伴う様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 (R5.11.17)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、表示見本の変更、様式Ⅱ安全性試験に関する資料の追加 (R5.12.27)様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称