様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	「脳活サポート」
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
表示しようとする機能性	本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	同年代に比べて記憶力が低下している健常な中高年を含む成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分「ラクトノナデカペプチド」(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、LNDPと記載)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し安全性試験の実施による評価を行った。【安全性試験の実施】＜急性毒性試験＞ 6週齢のSD系ラット雌雄各5匹に、LNDPとして8.6mg/kgを含む試験液を単回強制経口投与し、急性毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。＜反復経口投与毒性試験＞ 6週齢のSD系ラット雌雄各6匹に、LNDPとして4.3mg/kgを含む試験液を4週間強制経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。＜染色体異常試験＞チャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞に対し、LNDPとして21μg/mLを含む試験液を用いて、染色体異常誘発能の有無を検討した結果、異常はみられず陰性と判定された。＜ヒト過剰摂取試験＞ 20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男女40名を対象に、LNDP含有カゼイン酵素分解物を5,653mg（LNDPとして本品の一日摂取目安量の5倍量相当の21mg）/日を含有する錠剤、又はカゼインナトリウムで置き換えたプラセボ錠剤を4週間摂取させた無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験期間中に多種類の薬を服用していた者（1名）及び摂取率が85%未満の者（1名）を除いた38名において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。また、各試験で配合したLNDPは、カゼイン酵素分解物を使用しており、本品に配合するカゼイン酵素分解物と機能性関与成分含量及び製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験では錠剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。以上より、機能性関与成分であるLNDPおよび届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売りパックの外装のみ）

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アサヒ飲料株式会社　群馬工場： FSSC22000に基づき製造、株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場：FSSC22000に基づき製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　「脳活サポート」に配合する機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、 LNDP）による注意力維持、計算作業の効率維持、記憶力（視覚性記憶力）維持、情報処理作業（視覚情報作業）の効率の維持に関する研究レビュー（イ）目的　「健常成人に、LNDPを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、認知機能（注意力、計算作業の効率、記憶力、視覚情報作業）を維持するか」の検証を目的とした。（ウ）背景　 LNDPは乳由来の19個のアミノ酸からなるペプチドであり、動物試験による記憶力改善作用が報告されている。しかし、健常な成人を対象として、LNDPの認知機能（注意力、計算作業の効率、記憶力、視覚情報作業）の維持を検証した研究レビューはない。（エ）レビュー対象とした研究の特性　健常な成人におけるLNDPの経口摂取による、認知機能（注意力、計算作業の効率、記憶力、視覚情報作業）の維持に関する研究を検索対象とした。その結果、日本人を対象とした査読付きRCT文献4報を採用文献とした。（オ）主な結果採用文献の4報の試験は、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。注意力を評価した1報では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する50歳以上70歳以下の健常日本人男女を対象に、LNDP2.4mg/日を8週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて注意力（事務作業の速度と正確さ）が維持された。計算作業の効率を評価した1報では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有するMMSE24点以上の60歳以上79歳以下の健常日本人男女を対象に、LNDP2.1mg/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて計算作業の効率が維持された。記憶力（視覚性記憶力）を評価した1報では、40歳以上70歳未満の健常日本人男女を対象に、LNDP4.2mg/日を16週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて記憶力（物のイメージを思い出す力）が維持された。情報処理能力（知覚統合）を評価した1報では、情報処理能力の低下を自覚する35歳以上55歳未満の健常日本人男女を対象に、LNDP4.2mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて情報処理能力（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）が維持された。これらのことから、LNDPの摂取は同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが考えられた。（カ）科学的根拠の質採用された4報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス（主観に基づく偏り）リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が4報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

変更履歴

（2022.9.30) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅳ添付組織図、様式Ⅵ添付表示見本、様式Ⅶの変更（2023.1.13) 様式Ⅰ、様式Ⅴの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称