様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健脳ヘルプ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クルクミン
表示しようとする機能性	本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	記憶力や注意力が気になる高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価　機能性関与成分のクルクミンは、カレー粉のスパイスに混合されるウコンに含まれる黄色の色素です。ウコン色素は食品添加物として使用されており、使用制限はありません。　さらに、当該製品に使用しているクルクミンを含む食品原料ロングヴィーダＴＭを配合したサプリメント形状の加工食品（クルクミンを1日あたり64mg以上配合）が平成23年から約90万袋販売されております。この加工食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価・機能性関与成分のクルクミンに関して、国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報では、安全性の総合評価として、「クルクミンは、第61回FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）において添加物としての再評価がなされ、ADI（一日摂取許容量）は0～3 mg/kgとされた。」と記載されています。ADIから国民平均体重（55.1kg）における一日あたりの許容摂取量を算出すると0～165.3mg/日となります。本製品に含有するクルクミン量は64mgであることから、適切な摂取においては安全性に問題がないと考えられました。・ロングヴィーダとして、ヒト試験、動物試験から以下の報告があります。１．健常者および骨肉腫患者へ2000mg 、3000mg、4000mg（クルクミン投与量400mg、600mg、800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていません。２．摂取させた全てのラットのうち、半数が死亡する摂取量は2000mg/kg以上です。３．摂取させたラットにおいて、有害な影響が認められない最大投与量は720mg/kgです。このように、機能性関与成分のクルクミンと当該製品に使用するロングヴィーダＴＭそれぞれにおいて、安全性の評価がなされています。以上の結果から、当該製品の安全性は確保されていると判断しています。

（３）摂取をする上での注意事項

「表示見本①② 2023年7月6日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。「表示見本①～③ 2021年6月9日届出時」「表示見本①～③ 2022年6月28日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品のパウチ袋への充填を行っている富山小林製薬株式会社では公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。またパウチ袋を箱に詰める工程を実施している株式会社ホシナパックでは従業員教育、製造記録などにより、品質管理を徹底しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】クルクミンの認知機能改善効果に関する研究レビュー【目的】健常な人が、クルクミンを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。【背景】クルクミンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人を対象として、クルクミンの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2016年1月に実施し、237件の文献を集めました。「健常な人を対象としているか」「クルクミンのみを含んだ製品で評価しているか」「クルクミンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、1件の論文を採用文献としました。採用した1件の論文は、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究です。【主な結果】採用文献は外国語文献１報で、60歳以上の健常な人を対象に、認知機能を評価した文献でした。1日あたり64mgのクルクミンの摂取により、プラセボの摂取と比べて、作業記憶を評価する検査や作業時における注意力の持続性を評価する検査の結果が有意に改善されていることが確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。本届出品に配合するロングヴィーダＴＭ（Verdure Sciences社製）はウコン由来クルクミンを抽出し、機能性関与成分クルクミンを16％で規格化し、クルクミンの体内吸収性を高めるために食用油脂と混合した食品原料です。採用文献で摂取されたクルクミンは、本届出品に配合しているロングヴィーダＴＭと同一原料であり、ロングヴィーダＴＭとしての配合量は１日あたり400mg（クルクミンとして64mg）でした。したがって、クルクミンとして1日あたり64mgの摂取は、年齢とともに低下してきた認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があると判断しました。【科学的根拠の質】採用文献はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。研究の限界は対象者が日本人以外で、採用文献が１報であるため、さらに質の高い臨床研究を実施することにより、結果の質を高める必要があると考えます。（構造化抄録）

変更履歴

（2018.11.19）別紙様式Ⅱ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅲ－3、別紙様式Ⅴ－5の変更（2019.1.25）表示見本、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更（2019.6.3）別紙様式(Ⅱ)－1、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（2019.12.17）様式Ⅲの変更（2021.6.9）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、販売状況の変更（2022.6.28）様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更（2023.7.6）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称