様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ハピコラスティック
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	魚由来低分子コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性	本品には魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれています。魚由来低分子コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を保持し、肌の健康維持に役立つことが報告されています。 ※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。
届出者名	新田ゼラチン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は機能性関与成分として魚由来低分子コラーゲンペプチドを含有する。【コラーゲンペプチド】本品に配合している魚由来低分子コラーゲンペプチド(新田ゼラチン株式会社）は、過去に安全性が確認されている原料と同じ製造販売元の原料を使用しており、定性的に同一であり、1日摂取目安量2,500㎎は、過去に安全性が確認されている摂取量の半分である。さらに1日10,000mgのコラーゲンペプチドを12週間長期摂取する臨床試験においても、コラーゲンペプチドに起因する有害事象は認められなかったとの報告がある。また、魚由来低分子コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。以上より、本品に含まれる魚由来低分子コラーゲンペプチドは、１日あたりの摂取目安量を守り、適切に摂取すれば、安全性は十分確保されているものと判断し、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は摂取をお避けください。●開封時に中身がこぼれることがあります。●お召し上がりの際、袋の切り口でケガをしないようにご注意ください。●開封後はすぐにお召し上がりください。●原料の特性により、経時的に色や風味が変化する場合がございますが、品質に問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP(適正製造規範)認証を受けたアピ株式会社　揖斐川工場で製造及び品質管理を行う。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】魚由来低分子コラーゲンペプチドによる肌の角質水分量および肌の弾力低下の緩和に関する研究レビュー（システマティックレビュー）【目的】肌の乾燥が気になる健常者が、魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して肌の角層水分量および肌の弾力性を保持することを検証するために、研究レビューを実施した。また、低分子コラーゲンペプチドとは、平均分子量が１，０００以下のコラーゲンペプチドを指す。【背景】魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取後に血中に存在することが確認されたペプチドは、肌の角層水分量および肌の弾力の低下の緩和効果に寄与することが報告されている。しかし、基原や分解の程度が異なるコラーゲンペプチドの機能性を同等に評価することは難しい。魚由来低分子コラーゲンペプチドは、水への溶解度が高くなるよう平均分子量１，０００以下まで分解したもので、体への吸収性が高いことから、低用量での肌の角層水分量及び肌の弾力の低下の緩和効果があることが期待される。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取による、肌の角層水分量および肌の弾力の低下の緩和効果を網羅的に解析した研究レビューはないため、新たに研究レビューを行った。【方法】リサーチクエスチョン及びＰＩＣＯに該当する文献について、ＪＤｒｅａｍＩＩＩ（ＪＳＴＰｌｕｓ、ＪＭＥＤＰｌｕｓ）、ＰｕｂＭｅｄ、Ｃｏｃｈｒａｎｅ　Ｌｉｂｒａｒｙの各検索データベースを用いて関連研究を検索した。リサーチクエスチョンは、「肌の乾燥が気になる健常者に（Ｐ）」、「魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取させると（Ｉ）」、「プラセボの摂取と比較して（Ｃ）」、「肌の角層水分量と肌の弾力性の低下を緩和するか（О）」とした。採用された文献は、Ｍｉｎｄｓ診療ガイドライン作成の手引き２０１４（医学書院）に基づき、バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。【結果】文献検索および評価の結果２例のＲＣＴ研究が該当した。２報の採用文献からエビデンス総体として、魚由来低分子コラーゲンペプチドを１日当たり２，５００ｍｇ以上摂取することにより、肌の乾燥が気になる健常人の肌の角層水分量と肌の弾力性の低下を緩和することが示された。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取に起因する有害事象はありませんでした。【結論】対象とした参加者は中国人女性であり、測定対象部位も顔（目尻、頬）に限られている。作用機序より、女性を男性にも外挿できること、顔を全身の肌に外挿できると判断した。また、生活習慣の類似性を考え、中国人を日本人に外挿できると判断した。よって、魚由来低分子コラーゲンペプチドを１日当たり２，５００ｍｇ以上摂取することにより、肌の乾燥が気になる健常人の肌の角層水分量および肌の弾力の低下を緩和することが示された。採用文献２報における肌の角層水分量および肌の弾力性の測定は一部の部位で行われたが、魚由来低分子コラーゲンペプチドの作用機序は一部の部位に特有のものではないことから、全身にも外挿可能と判断した。よって、本研究レビューを実施した時点において、一部の部位の測定のみの研究例で、魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の角層水分量保持および肌の弾力の低下の緩和効果があると考えられる。【科学的根拠の質】症例減少バイアス、その他のバイアスに中～高程度のバイアスリスクがあり、バイアスリスク総体として中程度と評価した。非直接性は中程度、不正確性、非一貫性は低程度と評価した。研究レビューの限界として、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。また、採用した文献の被験者が中国人女性であるが、作用機序ならびに人種や生活環境、食生活の類似性を考慮し、日本人男女に外装できると判断した。一定の科学的根拠の質が確保されていると判断し、上記結果に重大な影響はないと判断した。

変更履歴

2022.7.10 様式VII-情報開示するウェブサイトのURL変更および様式VI-表示見本変更、様式IVの電子メール変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称