様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＵＣＣ（ユーシーシー）　＆Ｈｅａｌｔｈｙ（アンドヘルシー）　ＢＬＡＣＫ（ブラック）　ＰＥＴ（ペット）２７０ｍｌ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	ユーシーシー上島珈琲株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食事の糖や脂肪の吸収が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品には、機能性関与成分として難消化性デキストリンが1本（270mL）当たり5g含まれる。難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉から作られた水溶性の食物繊維である。難消化性デキストリンは特定保健用食品にも多数使用されており、国内で広く摂取されている食品素材である。　本品の食経験を評価するため、「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品｣の安全性・有効性情報、素材情報データベース」および「ナチュラルメディシン・データベース」を検索したが、一日の摂取目安量の3倍量でも健康被害情報は認められなかった。また、本品には難消化性デキストリンが5g含まれているが、これは特定保健用食品・規格基準型の難消化性デキストリンで定められた一日摂取目安量である3～8gの範疇である。　以上より、難消化性デキストリンを一日の目安量として5g程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられた。　但し、難消化性デキストリンの緩下作用により、過剰摂取時には下痢症状を起こす可能性があることから、（３）に記載の摂取上の注意を容器に表示している。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はなかった。　以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品はISO22000およびFSSC22000を取得した工場で規定を遵守し製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリン（食物繊維として）の糖および脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】本研究の目的は、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するかの検証および、健常成人（血中中性脂肪がやや高めの方を含む）における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するかの検証である。【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるといわれている。また、脂質異常症は、動脈硬化の危険因子であることから食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている。難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待される。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献に関して電子データベースを用い検索を実施した。健常成人（空腹時血糖値126㎎/dL未満）を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、24報の文献が抽出された。また、健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人（空腹時血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象とし難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、9報が抽出された。なお、いずれの検索対象もランダム化比較試験を実施した文献とした。【主な結果①：糖の吸収抑制作用】抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリン4.4～9.8gの単回摂取により食後の血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の有意な低下が認められた。一般にAUC0-2hrは摂取した糖の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられる。また、難消化性デキストリンの推奨１回摂取量は5gと評価された。【主な結果②：脂肪の吸収抑制作用】抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリン5～9gの単回摂取により食後の血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）の有意な低下が認められた。AUC0-6hrは摂取した脂肪の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられる。なお、血中中性脂肪値が正常域者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に追加解析実施したレビューも同様の評価であった。また、難消化性デキストリンの推奨１回摂取量は5gと評価された。【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたがその結果は統計的に小さいと判断できる程度であった。例数が多く、研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

変更履歴

〇変更履歴（2023.12.26）別紙様式（Ⅲ）添付製品規格書からの一部項目削除および書式変更

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称