様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 自然に感謝ＤＨＡ（ディーエイチエー）極
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 ジャパンメディック株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1)喫食実績による評価 当該製品の機能性関与成分を含む原料として用いるマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は、1990年から販売され累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。 　さらに、マルハニチロ株式会社はDHA・EPA含有精製魚油を使用したサプリメントを製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 2)既存情報を用いた評価 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。 以下は公的機関情報から引用しました。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） 以上の情報から、当該製品の摂取目安量はDHA・EPA 300mg/日であることから、一日摂取目安量に従って適切に摂取した場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。 データベース (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）
（３）摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。 ・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場の富士カプセル㈱、富士カプセル㈱食品工場・㈱ニッポー、および医薬品GMP認定工場のジャパンメディック㈱で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、DHA・EPAの経口摂取による当該の機能性を群間比較で認めた報告においては、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3週間～14週間であった。 当該製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・PAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
変更履歴
（2018.11.13）様式Ⅵ 表示見本の変更 （2019.1.25）様式Ⅵ 表示見本の変更 （2019.12.20）基本情報、様式Ⅲ：分析手順書、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-11、様式Ⅶ、販売状況更新 （2020.07.15）基本情報：販売状況、様式Ⅰ、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ：組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶ
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
令和５年７月３日の貴庁からの照会事項への対応ができないため