様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	筋力・筋肉サポートＨＭＢ（エイチエムビー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）
表示しようとする機能性	本品にはカルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）が含まれます。カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）には、運動と併用する事により、健康で自立した生活を続けるために欠かせない筋肉量や筋力の低下を抑制または維持するのに役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	ジャパンメディック株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康なシニア層
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は届出関与成分カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）［以下HMBカルシウムと記載する］を一日摂取目安量あたり1.5ｇ以上含有する食品である。 1.食経験届出関与成分については、届出製品と同等度もしくはそれ以上の含有量として調製された粉末飲料、カプセル、錠剤等のほか液状製品を含む一般的な食品の形態として2010年10月以来、国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。また原料メーカーの実績によると2014年4月から約4年の間に総計7,500kg（約360万食以上）販売してきたが2019年1月31日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 2.既存情報による安全性試験の評価 HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告から、健常人に対して一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合、いずれのケースにおいても有害事象は見られなかった旨報告されている。 3.医薬品との相互作用データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4．まとめ以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、本品の摂取する上での注意事項として「本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。」とパッケージ上に注意喚起することとする。

（３）摂取をする上での注意事項

・1日の摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。・本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場のアピ㈱池田工場・アピ㈱揖斐川工場、および医薬品GMP認定工場のジャパンメディック㈱で製造しており、原料受入から製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】筋力・筋肉サポートHMB（エイチエムビー）に含有される機能性関与成分カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）の筋肉量や筋力への影響に関する研究レビュー【目的】健康な成人者にカルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート＜以下、ＨＭＢカルシウムと略＞を摂取させると、ＨＭＢカルシウムを摂取しない場合またはＨＭＢカルシウムの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制または維持されるかを目的とした。【背景】３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（ＨＭＢ）＜以下ＨＭＢと略＞は必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られている。ロイシンの食事からの日常的摂取量は少なく、ＨＭＢカルシウムを摂取することによって、体内でＨＭＢとして吸収され、筋肉量や筋力の低下が抑制または維持されることが知られている。ＨＭＢカルシウム摂取による筋肉量や筋力への影響を網羅的に調査した研究レビューは少ない。【レビューを対象とした研究の特性】 2019年2月26日に4つの論文検索データベースで1946-2019年の筋肉量や筋力への影響に関する論文を抽出し、内容を精査してRCT論文5報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。【主な結果】ＨＭＢカルシウムの摂取と運動を併用する事により、健康で自立した生活を続けるために欠かせない筋肉量や筋力の低下を抑制または維持するのに役立つことが示唆された。なお、評価対象とした文献におけるＨＭＢカルシウムの最小有効摂取量は1.5ｇ/日であった。また、ＨＭＢカルシウムの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。【科学的根拠の質】 5報の採用論文は全てRCTであり、ＨＭＢカルシウム摂取による筋肉量、筋力の低下の抑制または維持に対して一貫性を持ちながら肯定的な効果を示した。今回のレビューでは外国人を対象としている点で限界を認めるが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がないことから日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分ＨＭＢカルシウムと本最終製品に含まれるＨＭＢカルシウムの同等性については、同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。

変更履歴

（2020/09/10）様式Ⅳ：組織図の修正、様式Ⅵ：表示見本の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称