様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 伊右衛門　澄みきるブレンド茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イヌリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品にはイヌリン（食物繊維）が含まれます。イヌリン（食物繊維）は、お腹の調子を整えることが報告されています。
届出者名 サントリー食品インターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分であるイヌリン（食物繊維）について、2次情報の調査を実施したところ、短期間の適切な摂取であれば安全であることが示唆されており、8～14 g/日の8週間までの摂取は安全とされている。 また、この他に、アメリカ食品衛生局（FDA）によるGenerally Recognized As Safe（GRAS）において、イヌリンの安全性に関する情報が示されており、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価している。 また、当該製品に配合しているイヌリン原料を用いて、遺伝毒性試験（微生物を用いた変異原性試験）、急性毒性試験、90日間反復投与毒性試験およびヒトでの安全性試験（過剰摂取試験）が実施されており、安全性に問題がないことが確認されている。 以上のことから、当該製品におけるイヌリンの1日当たり摂取目安量7.3gの摂取は、安全性に問題がないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 飲みすぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題 イヌリン（食物繊維）の排便習慣改善効果に関する研究レビュー（メタアナリシス） イ．目的 健常成人がイヌリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時に、プラセボ食品を摂取した時と比較して、排便習慣（排便回数、排便量）が改善するかを確認する。 ウ．背景 イヌリン（食物繊維）摂取による排便習慣の改善は多くの研究で検討されているが、総体的に評価した研究レビューは行われていない。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人で疾病に罹患していない者（便通回数の少ない者は含む）が、イヌリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時の排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比べた研究の文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2023年1月16日に文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献11報が抽出された。それぞれの研究結果を、統計的な方法を用いて定量的に統合した。 オ．主な結果 排便回数を検討した9報10研究、排便量を検討した7報8研究の結果をそれぞれ統合したところ、一日当たりイヌリン（食物繊維）が排便回数で7.3 g～27 g、排便量で7.3 g～18.6 g含まれる食品を、2週間の継続摂取することにより肯定的な結果が得られ、いずれもメタアナリシスにより有意な増加が認められた。よって、一日摂取目安量当たりイヌリン（食物繊維）を7.3 g含む当該製品を継続摂取させると、健常成人に対して、排便習慣改善効果（排便回数、排便量の増加）が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 結果に影響を及ぼす可能性として1）否定的な研究結果が選択的に公開されていない、2）群間差を検出できる例数であるか明示されていない、3）由来などによりイヌリンの糖鎖の重合度や分布が異なり、効果に差がある、4）人種によって効果に差がある、5）イヌリン（食物繊維）を含む食品の形状によって効果に差がある、の5点が考えられた。1）と2）を克服してより強い科学的根拠を得るために、事前に妥当な参加人数を設定した研究を行うことが望まれる。3）はイヌリン（食物繊維）の由来を考慮して摂取目安量を設定すれば、影響を小さくでき、4）と5）はイヌリン（食物繊維）がヒトの消化酵素では消化されず、腸内細菌に利用されて機能性を発揮するため、影響は小さいと考えた。
変更履歴
2023年6月28日　届出食品基本情報および別紙様式Ⅶ代表者氏名の変更、別紙様式Ⅵ表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由