様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	自然に感謝海からの恵み極
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、数・ことば・図形の情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	ジャパンメディック株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない健常中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1)喫食実績による評価使用している主原料DHA・EPA含有精製魚油は、1990年から販売され累計で5000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は全国規模で流通しているがこれまで健康被害に関する重篤な報告はない。 2)既存情報を用いた評価 (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報(1)被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。以下は公的機関情報から引用・米国ではGRAS(一般的に安全と見なされた物質)認定(1) ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である(1) ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い(1) ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている(1) ・平成22･23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性) (2) ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日(2) ○医薬品と機能性関与成分の相互作用について (1)の情報により魚油の多量摂取が凝血能や血圧低下に影響することがある。しかしながら、当該製品より DHAおよび EPAの含有量が多い “ DHA入りリサーラソーセージ”があり、これは内閣府食品安全委員会で安全性に問題は無いと結論付けられている(3)。以上の情報より、摂取する上での注意事項として「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」を記載し注意喚起を行っており、安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。 (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準(2015年度版) (3)第70回食品安全委員会会議資料　府食第1143号資料1-2特定保健用食品許可食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について

（３）摂取をする上での注意事項

・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場の富士カプセル㈱、富士カプセル㈱食品工場・㈱ニッポー、および医薬品GMP認定工場のジャパンメディック㈱で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【記憶のサポート】ア.標題： DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビューイ.目的：誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に何をすると　I) ：DHA を摂取させることは何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較してどうなるか　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景：認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施したオ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。また、群間比較においての報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mg、摂取期間は5週間～2年間の範囲であった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量（900mg）から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、数・ことば・図形の情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。【中性脂肪低下】ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビューイ.目的：誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なしどうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、当該の機能性を群間比較で認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3週間～14週間であった。本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAの総量として1,000mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

変更履歴

（2018.11.21）様式Ⅵ 表示見本の変更（2019.12.20）基本情報、様式Ⅲ：分析手順書、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-11、様式Ⅶ、販売状況更新（2020.07.20）基本情報：販売状況、様式Ⅰ、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ：組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶ、


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称