様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アロエのサプリβ（ベータ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
表示しようとする機能性	本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の水分を逃がしにくくする機能が報告されています。
届出者名	森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

以下の情報に基づき、本届出食品は安全であると判断しました。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）に関する安全性情報について文献調査をしたところ、以下の4件の報告がありました。 ①本届出食品の一日当たりの摂取目安量の8倍量の本機能性関与成分を含有する試験食品の12週間摂取ヒト試験を行い、試験食品との因果関係が疑われる有害事象の発現がなかったこと、安全性上問題となる変化は認められなかったことが示されました。 ②本届出食品の一日当たりの摂取目安量であるアロエ由来ロフェノール8μg、アロエ由来シクロアルタノール11μgの2倍量の本機能性関与成分を8週間摂取させたヒト試験において、安全性上問題となる変化は認められませんでした。 ③本届出食品の一日当たりの摂取目安量と2倍量の本機能性関与成分を8週間摂取させるヒト試験で、摂取により大きな体調変化はありませんでした。 ④本届出食品の一日当たりの摂取目安量の約10倍量に相当する本機能性関与成分を摂取させたヒト試験を実施した結果、安全上問題となる影響が見られなかったことを確認しました。これらの4件の試験において、2件については本届出食品における一日当たりの摂取目安量と2倍量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については一日当たりの摂取目安量の8倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については一日当たりの摂取目安量の約10倍量に相当する機能性関与成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が見られなかったことが確認されました。以上の結果から、本届出食品に含まれる一日当たりの摂取目安量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。従って、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価しました。また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造工程は、粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールによる肌の水分を逃がしにくくする機能に関する研究レビュー【目的】健常成人がアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールを含む食品を摂取した時、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を含まないプラセボ食品を摂取した時と比較して、肌の水分を逃がしにくくするか検証するために、研究レビューを行いました。【背景】本機能性関与成分は、アロエベラ葉肉に含まれている成分であり、肌の潤いを良好に保つ作用が報告されています。しかし、その効果を網羅的に評価した報告はありません。そこで、本機能性関与成分の経口摂取による、肌の水分を逃がしにくくする機能に関する研究レビューを行いました。【レビュー対象とした研究の特性】2021年7月5日に、研究論文検索データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を網羅的に収集しました。適格基準に合致した2論文について評価しました。なお、評価に用いた論文は、ともに森永乳業が実施した試験でした。【主な結果】研究Aは64名、研究Bは118名の健常成人女性を対象とし、12週間の摂取を行ったヒト試験でした。研究Aは、一日当たりアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgを含むヨーグルトドリンクを、研究Bは、アロエ由来ロフェノール8μg、アロエ由来シクロアルタノール11μgを含むカプセルを摂取させる試験でした。これらの研究において、プラセボ食品摂取群と比較して、介入群では、肌から体外に蒸散する水分量（経皮水分蒸散量：TEWL）が有意に低値を示すことが確認されていました。以上の結果から、本機能性関与成分は、経口摂取により、肌の水分を逃がしにくくする機能を有すると考えられました。【科学的根拠の質】本レビューの結果、適格基準を満たした採用文献が2報と少なく、出版バイアス等の可能性は否定できませんでした。しかし、評価した文献において、研究デザインは、信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）であり、査読付き学術誌に報告されていることから、エビデンスの質は高いと判断しました。また、対象者は女性でしたが、作用機序ならびに肌の構造を考慮し、男性にも適用可能と判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称