様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	脳天気
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
届出者名	新日本漢方ラボ合同会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品の機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンはイチョウ葉に多く含まれる成分です。『国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』というデータベースでは “イチョウ葉エキスは、適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中の摂取は危険性が示唆されている。授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。有害事象として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。”と記載されています。イチョウ葉エキスと医薬品との飲み合わせについては商品パッケージに「血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください」と注意喚起をする事にしました。この血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬は出血を伴う手術や歯科治療後等にも服用する事が有ります。　本商品の機能性関与成分を含む原材料であるイチョウ葉エキス192mg（１日当たり）について安全性な量を検討した結果、『「健康食品」の安全性・有効性情報』では“概成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている”と記載され、『ナチュラル・メディシンデータベース第７版』には複数の用途に対応した目安のなかに「1日あたり120-360mgを８-16週」とも記載されております。これらの事から、本商品の192mgは安全な量と判断しました。　次に、本商品に含まれる機能性関与成分（１日当たり）「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体46.0mg」「イチョウ葉由来テルペンラクトン11.5mg」の安全な量を検討しました。イチョウ葉エキスに含有される機能性関与成分は欧州（ヨーロッパ薬局方）と日本（日本健康・栄養食品協会）にて「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体は欧州22～27％、日本24%以上」「イチョウ葉由来テルペンラクトンは欧州5～7％、日本6%以上」と規格化され、『「健康食品」の安全性・有効性情報』記載のイチョウ葉エキスの上限240mgについて、これら規格の範囲にて計算すると「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 22-27％で52.8-64.8mg」「イチョウ葉由来テルペンラクトン 5-7%で12-16.8mg」となり、本商品に含まれる量は安全な範囲であると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。妊娠・授乳中の方は摂らないでください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社プロティアにて中間製品まで製造・加工を行い、西川製薬株式会社（国内GMP認証）にて中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」「イチョウ葉由来テルペンラクトン」を継続摂取した時の加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思いだす力）の精度や判断の正確さに関する研究レビュー【目的】機能性関与成分である「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」「イチョウ葉由来テルペンラクトン」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。【背景】本商品に含有する「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」「イチョウ葉由来テルペンラクトン」の摂取における加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】　研究レビューで採用した採用文献は３編ありました。これら文献のうち１編目/全３編では健康な高齢者男女（55-79歳、平均年齢61.7±5.5歳)、２編目/全３編では認知症のない高齢者男性(60-70歳)、３編目/全３編は正常な矯正されていない視力を伴い右利きである者(50-61歳、平均年齢54.9±3.1歳)を対象としています。　研究レビューで採用した採用文献の1日当たりの摂取量は１編目/全３編でギンコフラボングリコシド(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体)10.7ｍｇ、ギンコライド(イチョウ葉由来テルペンラクトン)2.7ｍｇでした。また、２編目/全３編ではイチョウ葉由来フラボノイド(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体)19.2mg、テルペノイド(イチョウ葉由来テルペンラクトン)4.88ｍｇ。そして３編目/全３編ではイチョウフラボノール配糖体10.7mg(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体)とのギンコライド2.7mg(イチョウ葉由来テルペンラクトン)でした。　この事から本商品はイチョウ葉由来フラボノイド配糖体は３編共を充足する19.2mg/日以上である46.0mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトンは３編共を充足する4.9mg/日以上である11.5mg/日に設定しました。【主な結果】認知機能の一部である記憶力の評価として一般化されている『長期記憶(Long-term storage and retrieval(Glr))』『Cognitive functions 内の「Corsi Blocks(forward) (コルシブロック法（順）)、Corsi Blocks(backward) (コルシブロック法（逆順）)、Toulouse-pieron concen-trated Attention test(キャンセル作業のエラー（不正解）)」』『WAIS-R内の「Logical memory-immediate retrieval (論理記憶即時検索)、Associated Pairs-Semantically Non-semantically (意味関連非意味)の２回目、３回」、Wisconsin Card Sorting Test Non-perseverative errors/categories (非持続エラー )』『認知機能評価におけるオブジェクトWM(作業記憶)タスクの精度の正答率』による群間有意差により、表示しようとする文言の「認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させる」について容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨との関連性が有ると判断しました。　この事から、本研究レビューで機能性が確認された測定項目は、容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨に繋がると判断しました。また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景により、表示しようとする機能性に含まれる「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。」と関連付く事を確認しました。【科学的根拠の質】　この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っています。　本研究レビューにより「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。」と表記出来ると結論付けました。

変更履歴

2023年4月27日：別紙様式Ⅱ-１、表示見本、様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称