様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	認知機能ケア　イチョウ葉＋青魚
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、脳の血流を改善し、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶（言葉や体験を思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
届出者名	株式会社サンセリテ札幌
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中年期から高年期の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

イチョウ葉抽出物は1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。60歳以上を対象にした2011年のドイツにおける調査では、その15.3%でイチョウ葉抽出物を使用していることが推計されています。 2011年の報告では、ドイツにおけるイチョウ葉抽出物の年間販売額は約4.2億ユーロ、アメリカでは約1.1億ドル、日本では約43億円あるとされています。本届出品の原料供給元はイチョウ葉エキス末（フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下）を過去5年間で16t超販売していますが、この間に健康被害情報はございません。喫食経験について公的機関のデータベースを用いて調べましたところ、規格化されたイチョウ葉（フラボノイド類24%以上、テルペン類6%以上、ギンコール酸5ppm以下）の製品を適切な一日摂取量で用いれば安全性は高いことを示していました。本届出品はフラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下に規格化されたイチョウ葉エキス末を含み、エキス末としての一日摂取目安量は120mgです。参考までですが、欧米では認知改善のため120-240mg／日で経口摂取されています。ここで一日摂取許容量ADIの算出に用いる体重差（日本：53.3kg、欧米：60.7kg）を勘案しますと、欧米人での120-240mg／日は、日本人で約105-210mg／日に相当し、この観点からも本届出品を上記の一日摂取目安量で使用する場合は安全性に問題は無いものと判断します。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方はご利用をお控えください。また、体質や体調により体に合わない場合（かゆみ・発疹・胃腸の不快感等）にはご利用をお止めください。 ●薬を服用中の方、通院中の方、妊娠・授乳中の方は、お医者様とご相談の上、お召し上がりください。 ●本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 ●血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー　 (イ) 目的　今回、健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。 (ウ) 背景　イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。 (オ)主な結果　健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。 (カ)科学的根拠の質　選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。

変更履歴

（2021.10.21）様式Ⅵ、様式Ⅶの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称