| ①食経験及び安全性試験の評価
本届出商品の機能性関与成分である酢酸の安全性について、既存情報によると、“国民一人あたり1日約10mlの食酢を消費しており、多い時には30－45 mlに達することもあるが、適切に摂取すれば安全上問題はないと考えられる。 古くから調味料として用いられてきたが、健康酢として、血圧、脂質異常症などに良いとされて、飲用されてもいる。日本で2004年に特定保健用食品の許可取得以来、本許可製品に起因すると思われる安全上問題となる事例は報告されておらず、安全に使用されてきた実績がある。酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。”と記載されている。高濃度の酢酸摂取事例として、30％酢酸を約100ml摂取した際の有害事例が報告されているが、届出食品と比較して非常に高濃度であり、該当しないと考える。
安全性試験として、健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。
②医薬品との相互作用について
酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されている一方、同じく酢酸を含有する、りんご酢についてはカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用を生じる可能性が記載されている。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験2)において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。
以上のことから、機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。
1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005
2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006 |