様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ロートＶ５粒
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテインとゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには見る力の維持をサポートすることが報告されています。
届出者名	ロート製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	目の健康維持を意識する者。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ロートＶ５粒に含まれている機能性関与成分の一つであるルテインは、日本では1999年より200製品以上のサプリメント製品に使われており、ロートＶ５粒と同じ量又は同じ量以上の量が含まれている製品も10製品以上ある。また、ゼアキサンチンについても、日本で2014年よりサプリメント成分として販売されており、そのうち２製品が、ロートＶ５粒と同じ量又は同じ量以上の量が含まれている。このようなロートＶ５粒と同じ成分が同じ量以上含まれているサプリメントにおいて、副作用がおきたという報告はないことから、ロートＶ５粒は安全であると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アリメント工業株式会社新富士工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社新富士第二工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社本社工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）富士宮通運株式会社（標準書に準じた運用を行っている）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」を維持するか検討する【目的】健常人におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、目の健康機能に対して効果をもたらすかについて、広く文献検索を行い、根拠を集めることを目的とした。【背景】摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、「見る力」に対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。【レビュー対象とした研究の特性】 2015年2月1日に、2015年1月までに公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり，試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）「見る力」に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり，試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン・ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。【主な結果】ルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が明らかとなった。「光ストレス回復」とは、強い光を視た後の視覚機能の回復、「色コントラスト感度」とは、網膜の感度のことである。結果として、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」の維持に働くことが明らかとなった。【科学的根拠の質】選択後に残った論文の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。

変更履歴

（H27.7.17）一般向け公開情報を機能性情報の修正及び安全性情報の追加に伴い変更（H27.7.17）基本情報に表示見本を別途追加（H27.7.17）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）－１を別途追加（H27.717）基本情報、機能性情報を修正 (H27.9.9)基本情報を修正 (H27.11.18)基本情報を修正（H28.10.26）基本情報に表示見本を別途追加（H29.2.21)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正（H29.7.6）基本情報に表示見本を別途追加（H29.11.24）別紙様式Ⅳ健康被害の情報収集体制と組織図及びフローチャート変更（H30.12.25）基本情報を変更（H30.12.25）別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3を新書式に整備（H30.12.25）様式Ⅲに分析方法を示す文書を追加（H30.12.25）様式Ⅵに表示見本を別途追加（R2.1.22）様式Ⅵに表示見本を別途追加（R2.1.22）基本情報（代表者氏名、販売状況）を変更（R2.1.22）別紙様式Ⅳの対応窓口及び健康被害の情報収集体制と組織図、フローチャートの変更（R2.1.22）別紙様式Ⅱ-1を新書式に整備（R2.1.22）様式Ⅶの食品関連事業者に関する基本情報（代表者氏名）を変更（R2.12.16）別紙様式Ⅳの対応窓口及び健康被害の情報収集体制と組織図、フローチャートの変更（R2.12.16）様式Ⅵに表示見本を別途追加（R2.12.16）様式Ⅵに保存方法の注意を追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称