〇サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報において当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められない。また既存情報による安全性試験の評価において本品と同機能性関与成分を用いた12週間の長期摂取試験によっても臨床上問題となる影響は確認されておらず、単回摂取試験においても有害事象は認められていない。また、医薬品との相互作用についても認められていない。
以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。
〇こんにゃく由来グルコシルセラミド
1)急性毒性試験
マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。
2)亜急性毒性試験
ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。
3)変異原性試験
こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号(昭和63年9月1日)に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。
4)臨床試験
ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取(5.4mg)試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。
〇安全性に関する評価まとめ
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びこんにゃく由来グルコシルセラミドにおいては上記記載の通り、個々の成分としての安全性は担保されていると判断した。また、医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用も認められていないことから、当該成分を機能性関与成分とすることに対して問題は無いと判断した。 |