【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】
本品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品㈱により製造され、2015年12月~2017年9月までに2トン販売流通されているが、副作用の報告はない。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報において当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められない。また本品と同機能性関与成分を用いた4週間の過剰摂取試験結果を評価した結果、臨床上問題となる影響は確認されず過剰摂取時の安全性が確認されている。また12週間の長期摂取試験によっても臨床上問題となる影響は確認されていない。さらにデータベース(医中誌Web・J-DreamⅢ・Pubmed)を用いて評価を行い当成分が原因とする被害情報は認められていない。
【N―アセチルグルコサミン】
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてN-アセチルグルコサミンを原因とする被害情報は認められない。またラットに当成分を104週間摂取させた試験にて、無毒性量がラット(雄) (雌)において確認されている。当結果を踏まえヒトに外挿すると920~1,960mg/日と算出され、本品に含まれる機能性関与成分量においては十分に安全と判断される。更に健常人もしくは軽度変形性膝関節症患者に対し、当成分を1,000mg/日にて12週間、更には1,200mg/日にて16週間摂取させた試験においても因果関係となる有害事象は生じていない。
【まとめ】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについては同原材料を用いた評価にて、N-アセチルグルコサミンについては固有の構造を有することから、上記安全性試験により安全性は担保されていると判断した。また各論文における試験食の形態と本品の形態は機能性関与成分の消化・吸収過程に影響するような形態の差は見当たらず、更に本品に含まれる他の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではないため、評価対象として適していると考えた。以上より、本品の摂取は健常者が適切に経口摂取する場合安全性に問題がなく、「既存情報による安全性試験の評価④2次情報及び⑤1次情報」により本品の安全性の評価は十分であると考察することに対して問題ないと判断した。 |