様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	トキワ　メタテクト
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA･EPA、サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはDHA･EPA、サラシア由来サラシノールが含まれます。 DHA･EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	常盤薬品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者・食後血糖値が気になる方（健康な成人で疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＊DHA・EPA 当該製品に使用しているDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA・EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。以下、公的機関情報(１)、(２)から引用した。・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）＊サラシア由来サラシノール当該製品は1日量としてサラシア由来サラシノールを0.2mg含むサプリメントである。当該製品に関して喫食実績はないもののそれぞれの機能性関与成分を同等量以上配合された製品においては喫食実績を有する。また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてサラシアについて検索した結果、当該機能性関与成分を原因とする被害情報は認められない。以下は公的機関情報(１)、(３)から引用した。・短期間の経口摂取はほとんどの人におそらく安全である。（１）・経口摂取時、1,000mg/回以下であれば安全である。（１）・血糖値を低下させる医薬品等との併用は血糖値の過度な低下を引き起こす恐れがある。(３) 上記評価に基づき、ラベルに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師に相談する旨」「糖尿病治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談する旨」を表記して注意喚起を行う。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はなく機能性表示食品として販売することは適切であると考える。 (１)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (２)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） (３)ナチュラルメディシン・データベース(健康食品・サプリメント「成分」のすべて2017)

（３）摂取をする上での注意事項

原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等または糖尿病治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＊DHA・EPAの機能性に対する評価ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビューイ.目的：誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なしどうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。＊サラシア由来サラシノールの機能性に対する評価ア　標題サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関する研究レビューイ　目的サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるか検証することを目的とした。ウ　背景サラシア由来サラシノールには小腸に存在するα-グルコシダーゼ活性の阻害作用が認められている。また、臨床試験によりサラシア由来サラシノールの摂取が食後血糖値の上昇をゆるやかにすることが確認されている。しかし、サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。エ　レビュー対象とした研究の特性 2015年3月9日～3月14日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、サラシア由来サラシノールの摂取が、健常成人男女で食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。オ　主な結果採用論文2報は、健康な成人男女を対象に、1回あたりサラシア由来サラシノールを0.2mg摂取した場合の食後血糖値の上昇を評価したものであった。いずれの文献においても、プラセボと比較してサラシア由来サラシノール摂取により、炭水化物負荷後の血糖のピーク値を有意に抑制することが示された。カ　科学的根拠の質採用文献のうち日本人を対象とした1報は、非ランダム化クロスオーバー試験であるためバイアスリスクは低い。さらに日本人以外を対象とした1報もランダム化クロスオーバー試験であるため、バイアスリスクは低い。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。（構造化抄録）

変更履歴

（2019.7.10）様式Ⅱ、別紙様式2、（Ⅱ）-1、（Ⅴ）-1、（Ⅴ）-4


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称