様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アイルテインＰｌｕｓ（プラス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善させることで、目の調子を整えることが報告されています。
届出者名	常盤薬品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価本品のルテイン原料 FloraGLOルテインは日本国内では1999年より販売されています。発売以来200製品以上のサプリメント製品に使用され、FloraGLOルテインの有害事象の報告、医薬品との相互作用の報告はありません。本品のゼアキサンチン原料は、ZeaONE結晶ゼアキサンチンを使用し製造したOptisharpTM Natural ゼアキサンチンであり、日本国内では2014年夏より発売され、これまで純品換算で20kgの販売実績があります。1日当たり2㎎の摂取量設定されている製品において、これまで有害事象についての報告はありません。 ②既存情報を用いた評価ルテインとゼアキサンチンはカロテノイドとして主に緑黄野菜に含まれ、米国・ヨーロッパでの食事からの1日の平均摂取量は2.0 -3.8㎎と報告されています。本品のルテイン（FloraGLO結晶ルテイン（ルテインとゼアキサンチン））は米国食品医薬品局（FDA）でGRAS（Generally Recognized As Safe）物質として認定されています。また、本品のゼアキサンチンはChrysantis社より製造ライセンスを取得し製造が行われており、Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国FDAでGRAS物質とみなされています。 FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）はマリーゴールドの花から抽出した結晶ルテイン製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年に一日許容摂取量（ADI）を決定しました。このADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量がJECFA仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用されます。FloraGLO結晶ルテインは、JECFAの仕様に適合するため、ADI濃度は0-2㎎/kg体重/日（体重60kgの成人で120㎎/日に相当）になります。マリーゴールドより抽出されたFloraGLO結晶ルテインは、本規格に適合するJECFA及びGRASの国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性を担保しています。 ③医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価　ルテイン及びゼアキサンチンの医薬品との相互作用、本届出の機能性関与成分同士の相互作用に関して有害事象は報告されておりません。以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

ルテイン及びゼアキサンチンの医薬品との相互作用、本届出の機能性関与成分同士の相互作用に関して、有害事象は報告されていません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整える効果に関する研究レビュー目的：「健常者（P）に、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させる（I）と、プラセボ摂取（C）と比較して黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善（O）し、目の調子を整える効果があるか」について調べることを目的として研究レビューを行いました。背景：ルテイン・ゼアキサンチンは、ヒトの目の網膜の黄斑部や水晶体に存在するカロテノイド色素です。これらの黄斑色素は、外部からの光に対するフィルターの役割を担っています。しかしながら、ルテイン・ゼアキサンチンは体内では合成されず、食事により摂取する必要があります。これまでに報告されている文献の多くは、目の疾患者に対するものが多く、健常者に対する有効性の研究レビューは報告されていません。レビュー対象とした研究の特性：ルテイン・ゼアキサンチン摂取の視覚機能に関する二重盲検ランダム化対照比較試験で、健常者を対照とした研究について広く文献検索を行いました（検索日：2016年3月1日）。主な結果：本研究レビューの採用文献では、米国ジョージア大学の健常な学生115名を対象に、1日1粒（ルテイン10mg及びゼアキサンチン2mg含有）を1年間摂取する二重盲検ランダム化対照比較試験を実施しました。介入群はプラセボ対照群に比べ有意に黄斑色素密度が上昇し、色コントラスト感度の改善がみられました。重大な副作用は報告されませんでした。　目の黄斑部は活性酸素の酸化作用で傷害を受けやすくなります。ルテイン・ゼアキサンチンは、目の黄斑部内の黄斑色素に取り込まれ、酸化ストレスを抑制することが報告されています。これらの機序により本研究レビューでもルテイン・ゼアキサンチン摂取によって目の黄斑色素密度が上昇し、コントラスト感度が改善したことが考えられます。　採用文献で摂取したルテイン及びゼアキサンチンは、本届出商品に配合しているルテイン及びゼアキサンチンと同一であり、配合量も採用文献と同量です。1日摂取目安量もルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgとしていることから採用文献と同量であり、同等性は高いと考えられます。　採用文献では、米国の健康な学生を対象としており、日本人への外挿性が懸念点となってきます。日本人に対して行ったTanitoらの試験においてルテイン摂取により黄斑色素密度が有意に上昇することが明らかになっており、米国人と日本人間での乖離は少ないと判断しました。以上の結果から健常者において、1日当たりルテイン10mgおよびゼアキサンチン2mgの摂取が目の黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善することで目の調子を整えることが示唆されます。科学的根拠（エビデンス）の質：　最終的に採択した論文は、被験者も多く、RCT試験を実施した査読付き論文であるため、質は非常に高いと示唆されます。しかしながら、採用文献が１報であるため、今後更なる研究の蓄積が望まれます。（構造化抄録）

変更履歴

（H30.2.2）様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）-1添付資料、、別紙様式（Ⅲ）-3添付資料、様式（Ⅳ）様式（Ⅴ）-4様式（Ⅶ）-1を修正（H31.3.15）別紙様式（Ⅱ）-1、（Ⅲ）、（Ⅲ）-１、（Ⅲ）-3、（Ⅳ）、（Ⅵ）、（Ⅶ）、基本情報を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称