様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フォーエバー　アークティックシー
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPA が含まれています。DHA・EPA には中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	フォーエバーリビングプロダクツジャパン有限会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、一日摂取目安量6 粒当たり機能性関与成分DHA570 ㎎・EPA570 ㎎を含むサプリメント（カプセル形状）として、2015 年5 月から2021 年10 月まで、国内累計販売数665,000 本（1 本120 粒入：1 日6 粒20 日分）であり、現在も販売中であることから、喫食実績は十分であり、健康被害も報告されていないことにより安全性に問題はないと評価する。

（３）摂取をする上での注意事項

1 日の摂取目安量を守ってください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。治療中又はアレルギー体質等のご心配のある方は医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、米国のフォーエバーニュートラスーティカル,ＬＬＣ及びエレベイトヘルスサイエンシズにて、NSF インターナショナルから認証されたGMP の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、ソフトジェルの製造からボトル充填までを行う。密閉済みボトルの箱詰めは株式会社東京ロジテックにて、「衛生管理マニュアル」に基づいた衛生管理の実施、及び「フォーエバーアークティックシー箱詰め作業手順書」に基づき、規格外の製品流通を防止する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　機能性関与成分DHA・EPA の摂取による血中の中性脂肪に与える影響に関する研究レビュー【目的】　日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦は除く。）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPA を含む食品の継続摂取させることは、プラセボ食品の継続摂取と比較し、血中の中性脂肪が低下する作用が認められるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。【背景】　疫学的研究からn-3 系脂肪酸は虚血性心疾患に役立っていることが明らかになってきた。今回、機能性表示食品として本品を販売するにあたり、疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPA の中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。【レビューを対象とした研究の特性】　最終検索日は2020 年3 月5 日、最終検索日までの全範囲を対象として、対象者は「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者」とした。　ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験を対象に検索を行い、最終的に3 報の論文を評価対象とした。　本研究レビューは、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構の資金で、（公財）日本健康・栄養食品協会の職員が実施したものである。【主な結果】　採用文献3 報は全て日本人の中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象とし、うち2 報で、DHA 260 ㎎、EPA 600 ㎎/日の12 週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3 報のうち2 報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260 ㎎、EPA 600 ㎎/日の12 週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12 週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。【科学的根拠の質】　各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1（高い）、QL2（中程度）の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1 報、健常域のみで1 報と少ないことがあげられる。

変更履歴

（2022年3月25日）様式Ⅵ添付ファイル修正（2022年5月2日）様式Ⅵ添付ファイル修正再提出（2023年2月15日）様式Ⅳ添付ファイル修正（2023年7月3日）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲー１、Ⅲー３、Ⅲ添付ファイル、Ⅳ添付ファイル修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

公益財団法人日本健康・栄養食品協会