様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	鰹頭ＤＨＡ（ディーエイチエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ＤＨＡ・ＥＰＡ
表示しようとする機能性	本品にはドコサヘキサエン酸(DHA)、エイコサペンタエン酸(EPA)が含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。中性脂肪が気になる方におすすめします。
届出者名	株式会社こちら南国便
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で血中中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１）喫食実績による評価本製品「鰹頭ＤＨＡ(ディーエイチエー)」と同等の製品は、1999年7月より日本国内で全国規模の通信販売を開始し、現在まで累計86万袋を超える販売実績とともに幅広い層での食経験があります。(2016年1月末時点)なお、機能性関与成分の1日当たりの摂取目安量(製品２粒あたりの含有量ＤＨＡ：208ｍｇ、ＥＰＡ：13ｍｇ)についても、同等量含まれることを確認しております。販売開始から現在まで使用者の中で、摂取による重篤な健康被害の報告はありません。２）既存情報を用いた評価独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、ＤＨＡ・ＥＰＡは、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であると記載されている。　しかし、1日3ｇ以上の摂取で、凝血能が低下し出血傾向が起きることがある、また、ＤＨＡ・ＥＰＡを含む魚油では、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便が知られているとの記載もあります。　本品は、1日あたりの摂取目安量（製品2粒）当たりの含有量をＤＨＡ：208ｍｇ、ＥＰＡ：13ｍｇとしています。1日あたりの摂取目安量の10倍量を摂取しても、ＤＨＡ・ＥＰＡの摂取量は3ｇに及ばないため、上記のリスクは、極めて低いものと考えられます。　　喫食実績による食経験の評価、既存情報を用いた評価と合わせて、本品の安全性は高いと考え、安全性評価は十分であると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。開封後はチャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

富士カプセル株式会社　国内ＧＭＰ認証（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】製品「鰹頭ＤＨＡ(ディーエイチエー)」に含まれる機能性関与成分ＤＨＡ・ＥＰＡによる体内の中性脂肪低下に関するシステマティックレビュー【目的】健常者がＤＨＡ・ＥＰＡを摂取した際に、血中中性脂肪の上昇が抑制されるかどうか、及び上昇抑制効果がある場合のその有効投与量を調査した。【背景】ＤＨＡ・ＥＰＡは、中性脂肪を低下させる作用がある成分として、特定保健用食品に認められている。また、食経験も豊富で安全性の高い機能性関与成分である。ところが健常者（疾病をもたない人）を対象とした研究成果を網羅的にまとめたレビューはほとんどない。そこで、ＤＨＡ・ＥＰＡを摂取した健常者の血中中性脂肪の低下の確認及びその根拠を、学術論文を個別にレビューすることで検討した。【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAの経口摂取であること、対象は健常成人であることを条件に実施した。研究レビューは弊社の社員及び外部委託者の共同で行った。当システマティックレビューで最終的に選定した1報については、弊社及び当該外部委託者との関係はない。【主な結果】最終的に当レビューの目的に該当した論文は14報であった。該当した14報においてＤＨＡ・ＥＰＡを摂取することで、血中中性脂肪の有意な低下が認められた。摂取量の最小値はＤＨＡは170mg/日以上、ＥＰＡは12mg/日以上であった。また、ＤＨＡ・ＥＰＡの摂取によって有害を示す事象は存在しなかった。本研究レビューにより、疾病を患っていない対象者が、ＤＨＡ170mg/日以上、ＥＰＡ12mg/日以上を摂取した場合において、中性脂肪が低下することが確認できた。本品は、1日あたりの摂取目安量（製品2粒）中にＤＨＡを208mg、ＥＰＡを13mg含んでおり、中性脂肪が気になる方におすすめできると判断しました。【科学的根拠の質】　本研究レビューの限界として、健常成人を対象とした論文の報告例が少なかったことや、個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。しかし、評価の対象とした文献のバイアス・リスク、非直接性、不精確性、非一貫性、その他のバイアスについて、研究を評価した結果、バイアス・リスクは完全には否定できないものの、明らかに高いバイアス・リスクが認められた論文ではなかったので、科学的根拠は十分であると判断しました。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称