様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アラプラス　からだ元気
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	5-アミノレブリン酸リン酸塩
表示しようとする機能性	本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量（運動する時間や量）の増進をサポートすることが報告されています。運動量が気になる方に適しています。
届出者名	ＳＢＩアラプロモ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	運動量が気になる中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・喫食経験による食経験の評価届出食品と類似食品の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。 5－アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品「NATUALAONE　25」・摂取集団：バーレーン、ヨルダン、UAE（ドバイ）・摂取形状：カプセル・摂取方法：水などと一緒に摂取・機能性関与成分の日常的な摂取量：100mg～200mg／日・機能性成分の含有量：25mg／粒・販売期間：2015年2月販売開始・販売量：約36万粒・健康被害情報：2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。 5-アミノレブリン酸リン酸塩は、生物界に広く存在している生体内物質の5-アミノレブリン酸のリン酸塩である。5-アミノレブリン酸はアミノ酸の一種で、魚介類や牛肉などの動物性食品、緑黄色野菜などの植物性食品、ワインや日本酒などの発酵食品など、世界中で食される数多くの食品に含まれている成分である。5-アミノレブリン酸は、消化管から吸収され細胞に移行した後、生体内の5-アミノレブリン酸と同様、ヘムの生合成経路によってポルフィリンを経由し、ヘム合成に関わるものと考えられている。その後、主に便（胆汁を介して腸管中に排出）及び尿として排泄されると推察されている。5-アミノレブリン酸の吸収から排泄に至る経路は人種間においても同様であると考えられるため、海外での食経験も日本人に対する安全性の判断に加えても問題ないと判断した。以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題 5-アミノレブリン酸リン酸塩による運動効率及び運動量に関する研究レビュー（イ）目的　普段より運動を行っている健常人において、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による運動に与える影響を検証する目的で研究レビューを実施した。（ウ）背景　ミトコンドリアは酸素を使った好気的代謝により効率的なエネルギー産生を行っている。5-アミノレブリン酸はミトコンドリアの呼吸鎖を構成するたんぱく質の構成要素であり、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取によりミトコンドリア機能が改善すると考えられている。これまで5-アミノレブリン酸リン酸塩の健常人での運動に及ぼす影響について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて検索を行い、健常者を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取時の運動に関する原著論文1報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。（オ）主な結果 5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取群では段階的サイクリング負荷試験実施中の酸素消費量と二酸化炭素排出量が各々12％と11%、血漿中乳酸値は16％といずれも有意に減少し、プラセボ摂取群においては全てに変動がなかった。また、トレーニング日数、速歩の強度と時間は、5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取群において各々42%、102％、69％増加した。（カ）科学的根拠の質対象論文は、研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法を実施している。また、査読付き雑誌に採用されたことより、科学的根拠の質は高いと考えられる。

変更履歴

（2019.5.10）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅶの変更（2020.1.21）販売状況、様式Ⅲ、様式Ⅵの変更（2021.2.3）販売状況、様式Ⅲ、様式Ⅴの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称