①喫食実績による食経験の評価
当該届出商品は、機能性関与成分であるHMBカルシウム(カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート)<以下、「HMBカルシウム」と記載する>を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品(HMBカルシウムを一日当たり1.5g以上含有した食品で水などと共に摂取される商品)の2012年8月~2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15t(約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当)でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g~6gのHMBカルシウムを4週間~1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。 |