様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	栄久ぽんかんＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれています。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能と、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	三余農園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	仕事や勉強でストレスを感じる方、血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「ポンカン」はかんきつ類の果樹であり、日本で多く栽培・生産されているかんきつ類の一種である。農林水産省の2019年特産果樹生産出荷実績調査（かんきつ類の果樹）によれば、ポンカンの栽培面積は1582ha、収穫量は19，378tとなっており、出荷量は17，635t（うち加工品向け768t）である。このように、ポンカンは生鮮食品として、またジュースなどの加工品として、多くの量が生産・消費されていることから、食経験は十分にあり通常の食品として摂取する量において安全性は高いと判断される。さらに、機能性関与成分であるGABAの安全性についても評価した結果、今までにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていないことから安全性は十分確保されていると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することで、健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師・薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

富士伊豆農協柑橘防除暦にしたがって農薬散布、施肥、作業を行い栄久ぽんかんの生産・管理を実施しています。・生産履歴の記録(防除、施肥、作業) ・柑橘用の倉庫で保管

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

「GABA」の機能性に関する科学的根拠（１）ストレス緩和機能【標題】「栄久ぽんかんPREMIUM（プレミアム）」に含有される機能性成分GABAによるストレス緩和作用に関するシステマティック・レビュー。【目的】健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。【背景】　GABA一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されている。そこで、GABA摂取によるストレスを緩和作用について、研究レビューを実施した。【研究レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ）より文献検索を実施した。2報の文献を採用した。採用文献における唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA）、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS）を効果指標として、エビデンス総体の評価を実施した。【主な結果】本研究レビューの結果から健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスの評価結果を総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。本研究レビューの限界としては、評価から除外（QL4）された文献1報）においても健康な成人男女にGABAを摂取させた試験で効果が認められている。さらなるエビデンスの充実が必要と考えるものの、本研究レビューの結果からGABAの摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用を有すると考えられた。（２）血圧低下機能【標題】最終製品「栄久ぽんかんPREMIUM（プレミアム）」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。【背景】高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧（SBP）が 140ｍｍHg以上の者の割合は男性が37.0％、女性27.8％と報告されている。 GABA（γ-アミノ酪酸）は米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。【レビュー対象とした研究の特性】本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）および Ⅰ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的レビューで検証した。【主な結果】検索の結果、５報の文献を採用した。５報は全て日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。５報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、 GABAの12週間以上の継続摂取により対象群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対象群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20㎎/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する工程的な結果が得られた。農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は、本研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。【科学的根拠の質】研究レビューの対象とした研究論文のエビデンス総体において、バイアス・リスク、非間接性、不精確、非一貫性については特に大きな問題は確認されなかった。出版バイアスについては、臨床実験登録がなされた文献がないこと、5報の研究論文すべてに試験食品の製造元の社員が著者として含まれていることからバイアスを中/疑い（-1）と評価した。これらの情報を総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはなくGABAの摂取が血圧を低下させる作用をもつことに対して肯定的な科学的根拠を有していると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称