様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	さらにイヌリンを加えた菊芋タブレット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。また、イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社阿蘇自然の恵み総本舗
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	①食後の血糖値が気になる方　②おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

既存情報を用いた評価・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースにおいて、イヌリンの8～14g/日の摂取は安全とされている。また摂取後、腸内ガスと滞留と不快感が起きることがあり、胃腸のガス、腹部膨満感、胃痙攣の症状が30ｇを超えた摂取でさらに多くなるとある。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける。またキク科植物に関しては一部の食物アレルギーの事例が知られていることから、「原材料表示をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は摂取を控えてください。」と注意喚起を行った。・アメリカ食品衛生局のGRASでは、ヒトの臨床試験において、40g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価されている。医薬品との相互作用国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースにおいて、イヌリン摂取によりカルシウムの吸収が促進されていることが示唆されている。イヌリンの摂取によるカルシウムの過剰摂取の可能性について検討した結果、厚生労働省の食事摂取基準で定める耐用上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと判断した。以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●１日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●摂り過ぎ、体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。 ●原材料表示をご確認のうえ、食物アレルギーのある方、体質・体調によりお体に合わない場合は摂取を控えてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、英国認証機関認定審議会（UKAS）に認定された審査機関インターテック・サーティフィケーション㈱のFSSC22000認証を受けた工場にて製造・品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

〇標題　イヌリンによる食後の血糖値の上昇を抑える機能に関するシステマティックレビュー〇目的　成人健常者がイヌリンを摂取した場合、食後の血糖値の上昇を緩やかにするかを検討することを目的とした。〇背景　イヌリンは、水溶性食物繊維であり、ごぼう、菊芋などのキク科食物に多く含まれるフルクトースの重合体である。イヌリンには、食後血糖値の上昇を抑える働きや腸内環境を整える効果などがあることがわかっており、多くの研究がなされているが、成人健常者に対する有効性についての系統的なレビューは確認できなかった。そのため、研究レビューを行い、その機能性について評価した。〇レビュー対象とした研究の特性　イヌリンの食後の血糖値に関して、2020年2月5日に日本語および英語の文献検索を行った。成人健常者を対象とし、食後血糖値を測定しており、イヌリンを摂取した群とプラセボ群またはイヌリンを摂取しない群を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。〇主な結果　本研究レビューの対象として該当した論文は4報であった。4報中2報において、イヌリンを摂取することで食後血糖値の上昇を緩やかにする作用が認められた。境界域を含む可能性の論文があったため、この１報を除いた論文群では3報中１報において、イヌリンを摂取することで食後血糖値の上昇を緩やかにする作用が認められた。このことから、イヌリンの摂取は、食後血糖値の上昇を緩やかにする効果が期待できると考えられる。採用された論文中に副作用等の健康被害の報告として「鼓張の増加」が1報あったが軽微なものであり、安全性の問題は生じないと考えられる。〇科学的根拠の質　疾病に罹患していない者を対象としたイヌリンの食後血糖値に関する論文数が少ない、日本人を対象とした試験が少ない、個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューで採用された文献は質の高い臨床試験であり、一定の科学的根拠はあると判断した。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 〇標題　イヌリンによる整腸作用に関するシステマティックレビュー〇目的　成人健常者がイヌリンを摂取した場合の整腸作用への効果を検討することを目的とした。〇背景　イヌリンには、腸内環境を整える効果などがあることがわかっており、多くの研究がなされているが、成人健常者に対する有効性についての系統的なレビューは確認できなかった。そのため、研究レビューを行い、その機能性について評価した。〇レビュー対象とした研究の特性イヌリンの整腸作用に関して、2021年8月26日に日本語および英語の文献検索を行った。成人健常者を対象とし、整腸作用（糞便中のビフィズス菌数、排便回数、排便量）を測定しており、イヌリンを摂取した群とプラセボ群またはイヌリンを摂取しない群を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。〇主な結果　本研究レビューの対象として該当した論文は8報であった。ビフィズス菌数を評価した論文は6報あり、そのうち4報で有意に増加、2報が増加傾向であった。乳酸菌数を評価した論文は1報であり、有意に増加であった。排便回数を評価した論文は7報あり、そのうち5報で有意に増加であった。排便量を評価した論文では4報あり、そのうち2報で有意に増加であった。採用された論文中に副作用等の健康被害の報告として鼓張の症状等が5報あったが軽微なものであり、安全性の問題は生じないと考えられる。〇科学的根拠の質　疾病に罹患していない者を対象としたイヌリンの整腸作用に関する論文数が少ない、日本人を対象とした試験が少ない、個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できないことが挙げられるが、本研究レビューで採用された文献は質の高い臨床試験であり、一定の科学的根拠はあると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称