様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	小麦ふすま
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	小麦ふすま由来難消化性多糖類（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には小麦ふすま由来難消化性多糖類（食物繊維）が含まれます。小麦ふすま由来難消化性多糖類（食物繊維）にはお通じを改善し、お腹の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	日本製粉株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜喫食実績の評価＞本届出製品と同等品が2004年より日本全国で販売されており、2018年6月末時点で累計約8,000kg以上の販売実績がある。本製品は日本全国の幅広い年齢層のお客様に喫食されており、摂取による重大な健康被害は報告されていない。＜既存情報による食経験の評価＞小麦ふすまについては公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、小麦加工品の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があることについては注意喚起が必要であるものの、適切な量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるとの記載がある。本届出製品は小麦ふすまの単純加工品であり、その関与成分である小麦ふすま由来難消化性多糖類も既存報告にあるものと定性的・定量的に同等であると考えられることから、同等に安全であると判断される。以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日摂取目安量を参考に、摂りすぎにご注意ください。・多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

松屋製粉株式会社：原料の粉砕及び加熱乾燥を行う。ISO 9001を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。株式会社味食研：製品の個包装を行う。ISO 22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．表題「小麦ふすま」に含有する小麦ふすま由来難消化性多糖類の整腸作用（便通改善効果）に関する研究レビュー２．目的健康な成人男女を対象として、小麦ふすま由来難消化性多糖類を含む食品を摂取することによる整腸作用（便通改善効果）を明らかにするために、ヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。３．背景　小麦ふすまは特定保健用食品として許可された実績があり、便通を改善させるという文献も多数存在する。しかし、整腸作用（便通改善効果）についての総合的な評価は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。４．レビュー対象とした研究の特性　　2017年2月28日までに発表された健康な成人男女を対象に、小麦ふすま由来難消化性多糖類を含む食品を摂取させた後に整腸作用（便通改善効果）を観察した文献を各種データベースから収集し選別した。研究内容や質を考慮した上で、最終的に10報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。５．主な結果　選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、小麦ふすま由来難消化性多糖類を一日あたり8.0g（小麦ふすまとして20ｇ）以上食べることで、便通を改善させる効果があると科学的に判断できる結果が得られた。６．科学的根拠の質本レビューの限界として、便通改善効果を確認するための指標は本レビューで用いたもの以外にもあり、今後の研究によっては、それら別の指標を用いたレビューも実施する必要があると考えられる。また採用した試験の中で二重盲検試験の数が少ないため、バイアスが入る可能性が残る。出版バイアスは解析の結果から認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できないと考えられる。結論として、健康な成人男女が小麦ふすま由来難消化性多糖類を8.0g以上含む食品を経口摂取することで、整腸作用（便通改善効果）が期待できることが示された。（構造化抄録）

変更履歴

（R04.1.11）様式Ⅲ分析方法を示す資料（公開）


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称