様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ひとみカステラ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン
表示しようとする機能性 本品にはドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンが含まれます。ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンは、目のピント調節機能の向上を助けることが報告されています。
届出者名 株式会社三源庵
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品（以下、本品）は、微細藻類ドナリエラバーダウィル粉末を通常の京都カステラ生地に混ぜてオーブンで焼いた菓子である。もともとドナリエラバーダウィル粉末には機能性関与成分である天然型ベータカロテン（オールトランス型と9シス型の比率が約１：１）が5～10％含まれており、本品は1日摂取目安量のカステラ1個（50ｇ）当たり機能性関与成分10ｍｇ含有を確実に担保できるように製造された京都カステラである。カステラの喫食経験は長く、京都カステラ（本品の元祖）も1681年の記録が残されていることから、江戸時代中期頃から食されていたと推察される。本品の機能性関与成分の配合されていない、いわゆるベース（ブランク）のカステラは、当社設立2006年から約14年間にわたり、本品のサイズ換算で年に約30万食が製造販売されており、現在まで420万食相当が食されていることになる。この期間において、いわゆる健康被害のような申し出はこれまで1件も記録されていないが、本品の喫食経験はないので、本品に使用される機能性関与成分を含むドナリエラバーダウィル粉末について、安全性試験等に関する評価を既存情報及び安全性試験の結果から実施した。 　既存情報として、機能性関与成分を含む原材料のドナリエラバーダウィル粉末がFDA（米国食品医薬品局）の定めるGRAS（Generally Recognized As Safe）認証を受けている（GRN No. 351）ことと合わせ、同粉末をカプセル充填した機能性表示食品がすでに受理されている（D472）。同粉末で実施されたin vitro試験、in vivo試験及び臨床試験（ヒト試験）で安全性が確認されていることから、本品の安全性は高いものであると評価した。また、理論的に考えられる医薬品との相互作用の報告もあるが、本品摂取の対象者が健常者であることなどを考慮すると、摂取上の注意を守っていただければ安全性に関する特段の問題が発現する可能性は極めて低いと考える。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取にならないように、1日の摂取目安量をお守りください。アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCPに基づく衛生管理（詳細は本届出の別紙様式様式（Ⅲ）－１にHACCPプランのハザード分析リスト等を添付）をしています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「ひとみカステラ」に含有する機能性関与成分ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテンによる眼の自覚症状及び視力の改善に関するシステマティックレビュー 【背景・目的】 抗酸化能を有するベータカロテンは眼の疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く利用されてきた。オールトランス型と天然物にみられる9-シス型のベータカロテンの構成比がほぼ1：1の微細藻類ドナリエラバーダウィル由来ベータカロテン（以下、ドナリエラβ-カロテンと略）について、網膜色素変性症など網膜症患者の視力や視野改善効果を示す臨床研究（ヒト試験）論文はあるが、健常な成人における眼の自覚症状や視機能の改善については、これまで検証されていなかったので網羅的に文献調査を行い検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月22日までに入手した情報から、20歳以上の日本の健常な成人を対象として、1日10 mgのドナリエラβ-カロテンを食用ゼラチンカプセルで摂取させて、眼の自覚症状や視力など視機能の改善効果を検証している1件の臨床試験（ヒト試験、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、RCT）論文を評価の対象とした。 【主な結果】 本採用論文では、日本人健常成人がドナリエラβ-カロテンを摂取することにより疲れ眼や視力などの視機能に影響するかどうかをVAS法にて確認した。その結果、摂取開始30日後、眼の疲れ（P<0.01）、眼の乾き（P<0.01）、頭痛の頻度（P<0.05）においてそれぞれ有意差が見られたが、β-カロテン摂取によるものか特定はできなかった。群間比較において介入群で眼のかすみ（P=0.14）、夕方・夜の物の見えやすさ（P=0.17）、手元の見えやすさ（P=0.14）、夜間標識や看板の見えやすさ（P=0.14）で有意差はないもののやや改善傾向が、また、LogMAR視力＊においては介入群に有意な視力回復（P<0.01）がみられた。 ＊：LogMAR（ログマー）視力とは通常の眼科検査における視力の数値を対数変換したもので、連続変量として統計学的処理による群間比較が可能となる。 【科学的根拠の質】 採用論文が１報であるため非一貫性は評価できなかったが、評価の対象は質の高い臨床試験（ヒト試験）とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮し、自覚的な評価（アンケート）と他覚的な評価（視機能の検査）の両面で評価されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。 【結論】 健常な成人がドナリエラβ-カロテン1日10 mgを確実に摂取することで、眼（目）のピント調節機能を向上させるなどの好影響が期待できると評価した。（構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
製品規格の見直しの為