様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	メラックスｅｙｅ（アイ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護やぼやけやかすみの解消（コントラスト感度の改善）によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	全身や目に疾患のない健康な人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・弊社では類似の製品を2013年7月から2017年5月現在まで販売している。類似の製品は賦形油として中鎖脂肪酸トリグリセライドではなく、紅花油を使用している。また、機能性関与成分としてルテイン20 mg/粒配合している。さらに、類似製品は機能性に影響を与えない量ではあるが、機能性関与成分以外の成分を配合している（イチョウ葉エキス粉末、ヘマトコッカス藻色素、トマト色素をそれぞれ1mg/粒、ビタミンEを4mg/粒）。類似の製品（30粒入り、33粒入り）の累計出荷数は2017年5月11日までで553969パックである。また、合計118617人に飲用されている。脱毛した、手が痺れて倒れたとの情報が1件ずつお客様より寄せられたが、いずれも類似製品との因果関係は認められず、類似製品の摂取による死亡、入院及び回収に繋がる重篤な副作用の情報はない。・機能性関与成分ルテインの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。・食糧農業機関（Food and Agriculture Organization:FAO）/WHO合同食品添加物専門家会議（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives:JECFA）ではルテイン及びゼアキサンチンの合計の摂取量として1日当たり2 mg/kg体重の摂取まで安全としている。・ラットを用いたマリーゴールド由来ルテインの毒性試験には、4mg/kg体重、40mg/kg体重、400mg/kg体重のルテインを経口摂取させた短期的毒性試験（4週間）と亜慢性毒性試験（13週間）があるが、いずれもラットの死亡例はみられなかった。体重、餌の消費パターン、臓器重量、肝機能、腎機能、血液パラメーター及び脂質プロフィールに変化はなく、他の有害事象に関係する反応もなかった。さらに、臓器の病理学的分析結果もルテインの無毒性を指示し、ルテインの経口摂取における安全性が示唆された。・現在までに報告されているルテイン摂取による危害情報としてはルテインを毎日2年間摂取（摂取量や摂取形態は不明）した62歳の女性で柑皮症を発症した事例が1件あるが、本品に関しては摂取量を守り、適切に摂取することで柑皮症のリスクは低い。・50-70歳の健康な日本人男女17名がルテイン30mgを含有するサプリメントを6週間摂取したがルテイン摂取に関連する有害事象は認められなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・カプセル製造工場国内GMP、ISO22000認証取得・小分け包装工場国内GMP、FSSC22000、ISO22000認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：最終製品「メラックスeye（アイ）｣が含有する機能性関与成分ルテインによる目の調子を整える機能性に関するシステマティック・レビュー＜背景＞ルテインはヒトの目の黄斑と水晶体に存在するカロテノイドであり、抗酸化物質として酸化ストレスを抑制したり、有害なブルーライトを吸収したりするなど、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内では合成されない上、加齢や様々な要因により減少するため、食事から摂取することが必要である。著者らが健常者におけるルテインの目の調子を整える機能に関する有効性をレビューしてから2017年現在までの間に、ランダム化比較試験（RCT）を行ったルテインに関する論文がさらに報告された為、ルテインの機能性の科学的根拠について新たな知見も考慮した上で、定性的レビューを実施した。＜目的＞本レビューではRCTの定性的システマティック・レビューを行うことにより、疾病に罹患していない健康な被験者がフリー体ルテイン（25mg/日）含有サプリメントを摂取することは摂取しない場合と比較して目の調子を整えることに有効かどうかの検討することを目的とした。＜レビュー対象とした研究の特性＞ルテインの継続的摂取による、目の調子を整える効果を調べた論文を抽出した。また、その臨床試験の対象者は疾病に罹患していない成人男女とし、2017年2月6日以前に検索データベースに収載されている論文とした。＜主な結果＞採用した5報の論文において一部否定的な結果もあったが、黄斑色素光学密度とコントラスト感度に関する試験項目で有効性が示された。また、特段注意が必要な有害事象は記載されていなかった。＜科学的根拠の質＞科学的根拠の信頼性を検討した結果、対象者が限定的であること、研究デザインや実施において偏りがあること、否定的な文献が出版されていない疑いがあること、測定法や測定条件が様々であり一貫していないことなどバイアスが存在し、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。しかしながら、これらのバイアスは結果や外挿性に大きな影響を与える問題ではなく、ルテインの目における黄斑色素光学密度上昇やコントラスト感度の改善に影響を及ぼすことを報告した他のシステマティック・レビューの結果と一致しており、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。

変更履歴

（H30.9.21）様式変更、安全性情報データベース名変更、分析方法に係る情報変更、表示見本変更（H31.2.21）様式（Ⅵ）、表示見本変更（H31.3.26）様式（Ⅵ）、表示見本変更（R1.8.23）様式変更、表示見本変更、様式（Ⅲ）及び様式（Ⅳ)の添付資料変更（R2.9.18）表示見本変更（R5.6.30）届出食品基本情報、様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅶ)、表示見本、組織図の変更、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式2の様式変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称