様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ネオラクタス・フローラ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社ピーエス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品の安全性は、公的機関のデータベースにある情報(２次情報)から評価しました。本製品の機能性関与成分である「難消化性デキストリン」は、トウモロコシのでん粉から得られる食物繊維です。特定保健用食品＝トクホの関与成分であり、2015 年10月の時点では本成分のトクホ392品目が許可取得しています。各品目の形態も、ゼリー、飲料、米飯、スープ、発酵乳など様々です。本成分に対し、これまでの食経験の中で重大な有害事例は報告されていません。また医薬品との相互作用の報告もありません。以上から弊社では、本製品には十分な安全性があると評価しました。なお本製品に関しましては今後も引き続き、販売を継続していく中で安全性や健康被害に関する追加情報の収集を続けて参ります。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎによっておなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社生農研：自社基準を制定し、製造・品質管理を行っている／アピ株式会社：日健栄協ＧＭＰ（167-Ｂ01-02）認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

整腸効果（便秘改善効果）【標題】　難消化性デキストリンの整腸効果（便秘改善効果）の検証【目的】　難消化性デキストリンを摂取することによって、整腸効果（便通改善効果）があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人および便秘しがちな者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。【背景】　日本人1人あたりの食物繊維目標摂取量は1日20～25gだが、食生活の変化に伴い、4～9g不足していると言われている。一方で難消化性デキストリンは、便秘しがちな人のおなかの調子を整える効果が報告されている。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。【レビュー対象とした研究の特性】　文献データベースから、健常者および便秘しがちな人を対象として、難消化性デキストリンの整腸効果（便秘改善効果）をヒト試験で評価した研究の抽出を行った。最終的に26文献を抽出、評価した。【主な結果】　検索された26報の論文において、①排便量、②排便回数を採用した。　26報の全データを統合して統計解析した結果、2つの指標において、共に有効性が確認された。【科学的根拠の質】　今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、一つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、睡眠などの生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。　しかし、１次および２次スクリーニングによって採択されたすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があった。総例数も26例と例数が多く正確性に問題はない。以上より、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。（構造化抄録）

変更履歴

（平成29年8月11日）表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称