様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性	本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の安全性に関して、①喫食実績による食経験の評価、②既存情報による安全性試験の評価、③医薬品との相互作用に関する評価を実施した。 ①本品は、すでに販売中の商品「UHAグミサプリ還元型CoQ10プラセンタ」（以下、既存品）から、主にプラセンタエキス末、アスタキサンチンを除いた商品である。それら以外の商品に含まれる成分に大きな変更はないことから、既存品の販売実績を評価することで、本品の安全性を評価できると考える。既存品は2015年4月より日本国内で販売が開始され、累計97万食分（1日摂取目安量：2粒を1食分として）（2015年11月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて健康被害情報を収拾してきたが、これまでに有害情報は寄せられていない。 ②コエンザイムQ10（以下、CoQ10）は、酸化型と還元型が存在し、酸化型CoQ10を摂取した場合、体内で直ちに還元型CoQ10に還元され、還元型CoQ10として多く存在することから、酸化型CoQ10の安全性情報も還元型CoQ10の安全性を示すものとして利用可能と考えられる。安全性に関する情報を収集したところ、還元型CoQ10及び酸化型CoQ10について重篤な有害事象の報告はなく、適切に摂取する場合において安全であるとの評価であった。また、本品（1日摂取目安量100mg）を上回る量を用いた臨床試験（最高摂取量：酸化型CoQ10 3,000mg/日を5ヶ月間摂取、長期摂取試験：還元型CoQ10 300mg/日を96週間摂取）が実施されており、いずれも重篤な有害事象はなく、安全であることが確認されている。また、還元型CoQ10の最大1日量300mg/日までの安全性に関する新規ダイエタリー成分（NDI）としての申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理されている。 ③還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、6種類のデータベースを検索したが、相互作用に関する報告はなかった。以上より、本品の安全性は高く、機能性表示食品として販売することは可能であると判断した。なお、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、製品における健康被害事例は味覚糖株式会社で、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は原料メーカーである株式会社カネカの協力を得て収集し、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

（３）摂取をする上での注意事項

＜新＞本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。＜旧＞ 1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア標題　還元型コエンザイムQ10による、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減についてイ目的　成人健常者が還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減するか検証した。ウ背景　還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素からの細胞保護に重要な抗酸化物質である。エネルギー不足や活性酸素による細胞傷害などは、不安や気分障害、身体のだるさや疲れが抜けないなど、一過性の身体的疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。　これまで還元型コエンザイムQ10が、疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10を摂取したときに、心身に負担がかかった際の一過性の疲労感（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量に対する影響を調べた論文を検索し、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。エレビュー対象とした研究の特性　2015年2月17日～3月6日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。なお、選抜した各研究は、慢性疲労を除く「一過性の疲労」とそれに伴う疲労感に関するもののみとした。各研究における利益相反の申告はなかった。オ主な結果　この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3報であった。その1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、1日の歩数が増加し（身体的活動量の増加）、「活力」などの活動意欲改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。さらに、日本人を対象とした別の2報でも、還元型コエンザイムQ10の摂取により、「活力」や「仕事への意欲」などの活動意欲改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。　これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、活性酸素から細胞を保護したことで、「活力」などの活動意欲が改善し、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。　なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。カ科学的根拠の質　1日の摂取量や人種が異なる（3報が日本人、2報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。

変更履歴

（H28.8.26）別紙様式（Ⅲ）‐1、（Ⅲ）‐3、（Ⅵ）、表示見本の一部を変更（H30.3.1）別紙様式（Ⅲ）‐3 添付資料を修正（R3.3.24）ガイドライン改正に伴う様式の更新、様式Ⅰ（製造所の追加）、様式III、様式Ⅵ、様式Ⅶ（製造所の追加）の内容更新、表示見本の追加・更新、販売状況の更新（R3.4.27）様式Ⅲ（製品規格書）の内容更新（R4.1.19）表示見本の追加（R5.6.30）表示見本の追加、別紙様式（Ⅲ）‐3の様式更新、様式Ⅲ（製品規格書）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称