様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大人の１粒習慣
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社協和
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（食事の糖質が気になる方、血糖値の上昇が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験による評価】当該製品は一日摂取目安量2粒あたり、機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを0.4mg含む錠剤形状の食品である。サラシア由来サラシノールを一日摂取目安量あたり0.8mg含む錠剤形状の類似食品が、平成19年10月から平成27年4月までに293万個以上販売されている。また、サラシア由来サラシノールを一日摂取目安量あたり1.0mg含む錠剤形状の類似食品が、平成19年10月から累計62万個以上出荷されている。上記の類似食品において、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。当該製品の機能性関与成分は、類似食品に含まれるサラシア由来サラシノールと同一の成分であり、一日摂取目安量あたりの含有量（サラシア由来サラシノール0.4mg）は、類似食品以下である。また、当該製品と類似食品の剤形は同じ錠剤であり、崩壊性も確認しているため、消化・吸収過程において大きな違いはないものと考える。さらに、当該製品は機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、機能性関与成分の変質はないものと考える。以上のことから、類似食品の喫食実績より、当該製品も十分安全な食品であると判断した。【医薬品との相互作用】サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病薬との併用には注意が必要である。当該製品の対象者は健常成人であり疾病に罹患している人を対象としていないが、万全を期して、商品パッケージに、摂取上の注意として「糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起している。なお、これまで糖尿病薬との併用により低血糖が発生したという報告はない。

（３）摂取をする上での注意事項

●糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。　　１日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー【目的】罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。【背景】サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015 年 3 月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年 7 月 6 日～11 日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は 2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）だった。採用された論文 2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう 1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものだった。【主な結果】採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mg を摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。【科学的根拠の質】採用された論文 2 編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

（2020年3月5日）別紙様式1、様式Ⅲ、様式（Ⅲ）-1、様式Ⅵ、様式Ⅶ （2022年5月16日）別紙様式2、様式Ⅵ （2023年12月21日）別紙様式2、別紙様式（Ⅲ）-3、様式Ⅵ


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称