様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	おいしい蒟蒻ゼリー　ＰＲＥＭＩＵＭ＋（プレミアムプラス）ぶどう＆マスカット
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社たらみ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・食後の血中中性脂肪が気になる健常成人・食後の血糖値が気になる健常成人・おなかの調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。（データベース名） 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「おいしい蒟蒻ゼリー　PREMIUM＋(プレミアムプラス)　ぶどう＆マスカット」は九星飲料工業株式会社(FSSC22000取得)、アシードブリュー株式会社(FSSC22000取得)にて製造されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンの1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果、3.おなかの調子を整える効果の検証【目的】成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して、難消化性デキストリンの1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果、3.おなかの調子を整える効果が得られるかどうかを確認。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者が増加している。日本では、難消化性デキストリンは平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、そのうち16品目において「食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する」、190品目において「食後血糖値の上昇を抑制する」、181品目において「整腸作用」を目的とした表示内容が許可されたものが発売されている。今回、難消化性デキストリンを含み「食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える、お腹の調子を整える」と表示する機能性表示食品を発売するにあたり、難消化性デキストリンの効果を検討する為に本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の論文に関してデータベースを用い、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪および食後血糖値上昇抑制作用、整腸作用について、健常成人を対象としたランダム化比較試験を実施したものを調査した。調査の結果、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報、食後血糖値の上昇抑制効果について43報(研究数45)、整腸作用効果について26報(研究数27)の論文を収集した。【主な結果①：食後の中性脂肪の上昇を抑える効果（食後血中中性脂肪上昇抑制）】食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において対照群と比較して有意差が認められ、研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。これらの結果より、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用が確認できた。また、本研究における難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は、採用論文9報のうち8報が5g、1報が9gであった。ほとんどが5gの論文であることから、推奨1回摂取量は5gが妥当と考えられる。なお、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用において健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、健常成人における難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様であった。【主な結果②：食後の血糖値の上昇を抑える効果（食後血糖値上昇抑制）】食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において対照群と比較して有意差が認められ、研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。これらの結果より、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制作用が確認できた。また、摂取量による部分集団解析では、効果量による用量依存性がみられ、低用量群（5g/回以下の集団）に比較して、高用量群（5g/回を超える集団）において統合効果量が大きくなることが確認された。低用量群においても全ての項目の統合効果量に有意差が認められた。これらのことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられる。なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用において正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇に対する効果は本研究レビューと同様であった。【主な結果③：おなかの調子を整える効果（整腸作用）】整腸作用を調べた26報(研究数27)の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において対照群と比較して有意差が認められ、研究ごとの異質性は、「排便回数」に異質性が認められたが、特定の研究を除外した感度分析では異質性は認められず、統合効果も維持されたため、異質性はメタアナリシスの結果に大きな影響を与えるものではないと考えられた。また、「排便量」について異質性は認められなかった。これらの結果より、難消化性デキストリンの整腸作用が確認できた。摂取量による部分集団解析では、効果量による用量依存性がみられ、低用量群（5g/日以下の集団）に比較して、高用量群（5g/日を超える集団）において統合効果量が大きくなることが確認された。低用量群においても全ての項目にて統合効果量に有意差が認められた。これらのことから、整腸作用が期待できる1日当たりの推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられる。【科学的根拠の質】採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性を検討した結果、食後中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用に関する科学的根拠の質は高いと評価された。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称