様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フェミエイド
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ザクロ由来プニカラジン
表示しようとする機能性	本品にはザクロ由来プニカラジンが含まれます。ザクロ由来プニカラジンにはトイレが近いと感じている女性の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
届出者名	小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	トイレが近いと感じている女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験の評価　本品に使用した「ザクロエキス末」はザクロ果実ジュースを約900-1000倍に濃縮した原料であり、本品における配合量はコップ1杯分程度（225-250 g）のザクロジュースに相当します。また、一般に流通・販売されているザクロ果実100%ジュースにおけるプニカラジン含量は15～100 mg/100 mL、平均43.2 mg/100 mLであるため、本品の関与成分量ザクロ由来プニカラジン69 mg/日は、ザクロ果実100%ジュースのコップ1杯分を250 gとした場合に含まれるプニカラジン量（37.5～250 mg、平均108 mg）の範囲内であり、通常の摂取の範囲内では安全であると考えられました。 2.既存情報による安全性の評価　原材料であるザクロまたは機能性関与成分プニカラジンに関して、公的機関のデータベース検索を行い、安全性の評価を行いました。その結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3件報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果　本品に使用した機能性関与成分であるザクロ由来プニカラジンの安全性を評価しました。急性および亜慢性毒性試験において異常は認められませんでした。また本品の１日摂取目安量の2.8倍量を8週間摂取しているヒト試験および、１日摂取目安量を8週間摂取しているヒト試験の評価において、安全性上の問題となる事象は認められませんでした。　以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】『フェミエイド』の機能性関与成分ザクロ由来プニカラジンによる尿意に関わる生理機能と生活の質の低下の改善効果に関する研究レビュー【目的】「疾病に罹患していない健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象にし、ザクロ由来プニカラジンを含む食品の経口摂取が、ザクロ由来プニカラジンを含まない食品と比較して、尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善させるか」を研究レビューにより明らかにすることを目的としました。【背景】ザクロ由来プニカラジンは、ザクロ果実に含まれる特徴的な成分であり、ブルーベリーに含まれるアントシアニンや、緑茶に含まれるカテキンと同じポリフェノールの一種です。ザクロ由来プニカラジンは強い抗酸化力を持ち、血流量の増加や血管の健康維持に役立つことが知られています。他にも、女性の尿意切迫感や、排尿機能低下により生じるストレスを和らげる働きが報告されている成分ですが、健康な人が摂取した際に、尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善する効果があるかについては明らかではありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】2021年2月に国内外の２つの文献データベースの検索とハンドサーチによる最新の文献の収集を行い、72報の文献を集めました。「疾病に罹患していない健常者を対象としているか」「ザクロ由来プニカラジンを含まない食品を摂取する場合との比較があるか」「尿意に関わる生理機能と生活の質が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。【主な結果】絞り込みの結果、最終的に１報の論文を採用しました。採用した論文はランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、トイレが近いと感じている女性がザクロ由来プニカラジンを１日69mg摂取することで、摂取しない場合と比べ、尿意切迫感の回数と精神的な生活の質の指標となるスコアが有意に改善していました。　【科学的根拠の質】採用した論文が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、今回評価した尿意に関わる生理機能と生活の質について科学的根拠は十分であると考えます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称