様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	プロフェッショナルボス
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには日常の身体活動により筋肉量を維持する機能が報告されています。加齢による筋肉量の低下が気になる方に適しています。
届出者名	サントリー食品インターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	加齢による筋肉量の低下が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 mg配合した飲料形態の加工食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報を用いてGABAの安全性評価を実施した。＜食経験に関する評価＞【既存情報を用いた評価（２次情報）】　GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばトマト・じゃがいもには100 gあたりGABA 35～63 mg程度含まれているという報告がある。　当該製品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、これらの情報のみでは評価が不十分であると判断した。＜安全性試験に関する評価＞【既存情報を用いた評価（２次情報）】　遺伝毒性試験、単回・反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。ヒトでの安全性情報を確認したところ、GABA 80～400 ㎎/日を含有した食品で4～12週間連続摂取試験等が行われており、いずれの試験においても有害事象は認められず、安全性に問題は無いと考えられた。更にGABAは脳代謝改善薬ガンマロン錠として開発され、3 g/日の投与量で長期間にわたり使用されている。副作用については、食欲不振や下痢の報告があるが、重篤な副作用は報告されていない。　　　以上より、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断した。GABAには十分な安全性があると判断したが、１次情報においてヒトでの安全性情報を追加で確認した。【既存情報を用いた評価（１次情報）】　GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が21報あった。11.5～1000 mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、21報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。以上より、上記21報の安全性試験の結果から当該製品の機能性関与成分であるGABAには十分な安全性があると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．標題　GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビューイ．目的　健常な中高年齢者を対象として、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、筋肉量を維持する作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。ウ．背景　GABAは野菜や果物、穀物、発酵食品等の食品に広く含まれるアミノ酸の一種で、脳内において筋肉の成長と維持に関わる成長ホルモンを制御していることが知られている。また、筋肉量を維持するためには、運動に加えてアミノ酸を補給することが効果的であることが報告されており、筋肉量を維持することは、サルコペニアやロコモティブシンドローム、フレイル等の身体機能の低下を防ぎ、人々の健康の維持増進に繋がると考えられる。そこで、GABAを含む食品の摂取が、健常な中高年齢者において筋肉量の維持作用を示すか統合的に検証した。エ．レビュー対象とした研究の特性　健常な中高年齢者において、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、筋肉量を維持する作用があるか検証した研究を収集した。国内外のデータベースを2020年7月17日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は１報１研究で、ランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。オ．主な結果　評価した１研究は、健常な中高年齢者に、日常の身体活動に伴い一日当たり54.5±0.071 ㎎のGABAを含む食品を8週間摂取させることにより、除脂肪体重によって評価される筋肉量の維持作用において肯定的結果を示していた。本研究レビューの結果及び考察より、一日当たりGABAを100 ㎎配合した当該製品の摂取によって、加齢による筋肉量の低下が気になる方において、日常の身体活動により筋肉量を維持する作用が期待できると考えられた。カ．科学的根拠の質　評価対象研究が１研究のみで研究間の一貫性が不明であることや、対象者が限定的であったことを考慮すると、今後、さらなる検証の必要があると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称