様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 のんある気分　ＤＲＹ（ドライ）レモン＆ライム
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖質の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 サントリー株式会社（サントリースピリッツ株式会社）
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績による食経験の評価】　 当該製品に含まれる機能性関与成分を同等量含む炭酸飲料として、特定保健用食品「ペプシスペシャル」（関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）一日摂取目安量1本490 mLあたり5 g含有）がサントリー食品インターナショナル株式会社より販売されている。「ペプシスペシャル」は2012年11月の発売以来、累計約2,000万ケースの販売実績がある。 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 当該製品に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）は、様々な食品に利用されている他、多数の特定保健用食品の関与成分としても利用されている。また、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりGenerally Recognized As Safe（GRAS）として分類されている。さらに、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、一日摂取許容量（ADI）を特定しないとされている。 【既存情報を用いた評価（１次情報）】 当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）について、１次情報の調査を実施した。最終的に評価に用いた文献8報を確認したところ、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分に対して、十分な安全性を確認することができた。また、最終的に評価に用いた文献は、当該製品と同じく炭酸飲料を試験食品として用いた研究であることから、当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能 ア．標題 「難消化性デキストリン（食物繊維）」の脂肪の吸収抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー イ．目的 健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、脂肪の吸収抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。 ウ．背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。近年、生活習慣病の1つとして、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。 難消化性デキストリンは様々な食品に利用されており、ヒトで食事から摂取した脂肪の吸収を抑制して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでに難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスで検証した報告はなかった。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、脂肪吸収抑制作用を示すかを検証するために、ランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースで2019年1月22日と2月5日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。 オ．主な結果 評価対象9研究において、難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「食後血中中性脂肪値曲線下面積（AUC0-6h）」の有意な低下が認められた。また、一般にAUCは吸収量を測定する指標として用いられることから、難消化性デキストリンの単回摂取は、脂肪の吸収を抑制することが期待できると考えられた。脂肪の吸収抑制作用が認められた6研究の難消化性デキストリン（食物繊維として）1回摂取量は5～5.2 gで、うち5研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、脂肪の吸収を抑制すると考えられた。なお、健常成人のみにおいても同様の効果が確認された。 カ．科学的根拠の質 評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が公表されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（Ａ）と判断された。ただし、交絡因子の影響等について、さらなる研究が必要と考えられた。 ２．食事から摂取した糖質の吸収を抑える機能 ア．標題 「難消化性デキストリン（食物繊維）」の糖質の吸収抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー イ．目的 健常成人（血糖値が境界型の者を含む）を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、糖質の吸収抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。 ウ．背景 現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であることから、食事から摂取した糖質の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。 難消化性デキストリンは様々な食品に利用されており、ヒトで食事から摂取した糖質の吸収を抑制して食後血糖上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでに難消化性デキストリンの糖質の吸収抑制作用について、メタアナリシスで検証した報告はなかった。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人（血糖値が境界型の者を含む）を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖質の吸収抑制作用を示すかを検証するため、ランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2019年2月5日と2月8日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は24報であった。 オ．主な結果 評価対象24研究において、難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「食後血糖値曲線下面積（AUC0-2h）」の有意な低下が認められた。また、一般にAUCは吸収量を測定する指標として用いられることから、難消化性デキストリンの単回摂取は、糖質の吸収を抑制することが期待できると考えられた。糖質の吸収抑制作用が認められた20研究の難消化性デキストリン（食物繊維として）1回摂取量は4.4～9.8 gで、うち9研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、糖質の吸収を抑制すると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が公表されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（Ａ）と判断された。ただし、交絡因子等の影響について、さらなる研究が必要と考えられた。
変更履歴
（2019/6/10）別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更 （2020/8/20）届出食品基本情報詳細、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-１、別紙様式(Ⅴ)-７、様式Ⅶの変更 （2020/12/09）別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更 （2021/11/08）別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更 （2022/8/4）届出食品基本情報詳細、様式(Ⅰ)、様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅳ)、別紙様式(Ⅴ)-4、別紙様式(Ⅵ)、別紙様式(Ⅶ)の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
製品販売が終了し、再販売の予定がなくなったため。