様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	だいず水煮
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
届出者名	カネハツ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女、特に骨の健康が気になる中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活における大豆製品の摂取によって健康被害が報告されたという例はない。また、当該製品は発売から２０年が経過し、昨年度の販売実績は55万パックとなっており、現在までに当該製品をお召し上がりいただいた方から健康被害の報告も受けていない。食品安全委員会によって2006年度に報告されている「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」にて示された一日の摂取目安量の上限値30㎎（アグルコン換算）に対し、本品の一日摂取目安量である48g中の大豆イソフランボン含有量25㎎（アグリコン換算）と上乗せ摂取目安量である30㎎を下回る為安全性は高いと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

機能性関与成分については、本品一日の摂取目安量であれば問題ないと考える。しかし、医薬品との相互作用等については、公的機関のデータベース（国立研究開発法人　医療基盤・健康・栄養研究所）上で、使用に注意を要する医薬品が複数記載されている。そのため、本品のパッケージに「本品を多量摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召しあがりください。」との注意事項を記載している。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO22000を2013年に取得、運用しており、適切な品質管理マニュアルに基づき、生産・品質管理における基準を設け、食品安全管理体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題最終製品「だいず水煮」に含有する機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨成分維持機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー目的本レビューは「大豆イソフラボンを含む食品の摂取により健常な日本人成人の骨成分は維持されるのか」を文献に基づいて総合的に検証する。背景健常人では、骨代謝における破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成のバランスがとれていて、骨密度は一定に保たれる。しかし、このバランスが崩れて骨吸収が骨形成を上回ると骨密度が低下し、骨粗鬆症のリスクが高まる。骨代謝のバランスの崩れの主な要因としては、女性ホルモンの低下（エストロゲン欠乏）、加齢等があげられている。女性は閉経によりエストロゲンの分泌が低下すると、骨吸収の亢進が起こる。男性の加齢による骨密度低下もエストロゲンの減少によることが指摘されている。大豆胚芽に多く含まれるフラボノイドの一種で、骨量減少抑制効果があることが知られている物質に大豆イソフラボンがある。このフラボノイドは、エストロゲンと類似した化学構造を持つため、エストロゲン受容体に結合し、弱いエストロゲン効果を示す。大豆イスフラボンを含有する食品を日常的に摂取することにより、骨量を維持できると考えられるが、これまでの日本人を対象とするメタアナリシス等を含む定量的な解析を行った研究レビューは行われていなかった。レビュー対象とした研究の特性２０１７年８月９日以前に公開された英語及び日本語の文献を対象とし、２０１７年８月９日に検索を行った。対象とする文献は、健常な日本人成人を対象に、大豆イソフラボンを含む食品（イソフラボンアグリコン換算で３０㎎/day以下）を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群と比較し、尿中骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリンの量を評価している臨床試験であることを条件とした。結果、７件の文献が抽出された。主な結果７報のすべてにおいて大豆イソフラボン（イソフラボンアグリコン換算で14.36～27.2㎎）を２～４週間摂取後の尿中デオキシピリジノリンは、摂取前と比較して有意に低かった。また、５報を用いたメタアナリシスを行った結果、試験食摂取終了時のデオキシピリジノリンは、対照食摂取終了時と比較して有意に低いことが示された。この５報における介入は、イソフラボンアグリコン換算で一日あたり23.61～27.2㎎であった。また、採用論文７報において試験食に含まれる大豆イソフラボンによるものと考えられる有害事象は１件も発生しなかった。科学的根拠の質採用した文献はすべて専門家による査読を通過したものであり、結果は共通しており、一貫性の高いものである。これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。本レビューの限界としては、出版バイアスの存在を完全に否定することはできていない。また、採用論文の中にはランダム化についての記述がないものも存在することが挙げられる。しかしながら、今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考える。

変更履歴

(H.30.5.23)別紙様式（Ⅱ）－１を新様式に変更、別紙様式（Ⅲ）－１及び別紙様式（Ⅲ）－３を新様式に変更、別紙様式（V）--4及び（V）－16添付資料を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称