様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	腸脳アシスト
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌（W.coagulans SANK70258）、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
表示しようとする機能性	本品には生きた有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）とビフィズス菌MCC1274（B. breve）が含まれます。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）には、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。
届出者名	日清ファルマ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便通が気になる健常成人中高年の健常者（MCIの方を含む）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．既存情報による食経験の評価（１）有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は1966年に食品用として本菌を配合した製剤が製造、販売が開始され、現在まで食品として食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2017年にはアメリカ食品医薬局からGRAS認証を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。（２）ビフィズス菌MCC1274（B. breve）　公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。さらに、PubMedより4報の1次情報が抽出され、いずれの臨床試験においても有害事象は発生しなかった旨が記載されていました。以上より、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。２．相互作用　有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）の便通改善機能に関する研究レビュー【目的】健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）摂取による便通に対する影響を改善するか明らかにするために研究レビューを実施しました。【背景】有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されています。しかし、これまで健康な方に対する有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースに2021年10月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）摂取が便通の改善に及ぼす影響を調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。【主な結果】抽出された1件の研究では、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）を1日あたり1億個摂取していました。便通改善を評価した結果、対照食品摂取群と比較して改善されていました。以上より、1日あたり1億個の有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）を摂取することで、便通を改善する機能が認められると判断しました。【科学的根拠の質】国内外の複数のデータベースを用いて文献検索を実施しましたが、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。また、抽出された1件の研究は、症例減少バイアスの疑いがありました。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。【標題】ビフィズス菌MCC1274（B. breve）摂取による認知機能改善効果に関する研究レビュー【目的】中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響をを明らかにするため、研究レビューを実施しました。【背景】高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】中高年の健常者（40歳以上）を対象に、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。検索日（2021年12月22日）以前に公開された英語論文と日本語論文を6つのデータベースから検索し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。当該文献は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託し、提出された試験結果報告書に基づいて同社社員が執筆していました。【主な結果】採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50~79歳の方にビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取させた所、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が向上しました。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の一日あたりに必要な摂取量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。【科学的根拠の質】本研究レビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性およびその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本研究レビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCTであり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事から、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称