様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ピルクル　ミラクルケア
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌NY1301株
表示しようとする機能性	本品には乳酸菌NY1301株が含まれるので、睡眠の質を改善することにより日常生活の疲労感を軽減する機能があります。さらに、乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
届出者名	日清ヨーク株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は1本（65ml、一日当たりの摂取目安量）当たり酸菌NY1301株(Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301)が600億個含まれている加工食品（その他）です。【乳酸菌NY1301株の安全性評価】乳酸菌NY1301株を含む特定保健用食品「ピルクル400」、機能性表示食品「十勝のむヨーグルト」シリーズは過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。また、乳酸菌NY1301株を届出食品と同等以上(600億個以上)の乳酸菌数を継続的に摂取させた試験が2件報告されており、いずれの試験においても試験食品の摂取に起因する有害事象は認められておりません。また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。以上のことから、届出食品の安全性については十分であると評価いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[乳酸菌NY1301株の日常生活で生じる疲労感、睡眠の質に対する機能性](最終製品を用いた臨床試験) 【標題】　「ピルクル　ミラクルケア」の日常生活で生じる疲労感、睡眠の質に対する機能性【目的】　疲労感の自覚のある健常成人男女を対象とし、乳酸菌NY1301株を600億個含む「ピルクル　ミラクルケア」を摂取した場合、乳酸菌NY1301株を含まないプラセボと比べて日常生活で生じる疲労感が軽減するか、及び睡眠の質が改善するかを検証することを目的とした試験を実施しました。【背景】　現代生活はシフトワークや長時間通勤、受験勉強、夜型生活など、睡眠時間が不足しがちであり、2016年社会生活基本調査によると男女それぞれの全体的な平均睡眠時間は年々減少していることが報告されています。不眠はメタボリックシンドローム構成要素である糖尿病、高血圧、肥満、うつ病などとの関係が報告されています。　疲労感は自覚的に感じる疲労の感覚であり、客観的に定量される疲労とは異なると言われています。調査では、平均睡眠時間よりも睡眠時間が短いグループは睡眠時間が長いグループよりも疲労感を感じている割合が高かったことが報告されています。このように疲労感と睡眠の質は密接な関係があり、昼間の日常生活で蓄積した急性的な疲労感が良質な睡眠を取ることにより取り除かれ、また、良質な睡眠によって日常生活における疲労感の蓄積が抑制されると考えられます。　近年、脳と腸が自律神経系を介して密接に関係する「脳腸相関」に腸内細菌、とりわけ乳酸菌などのプロバイオティクスが重要な役割を果たしていることを示す結果が報告されています。乳酸菌の摂取は日常生活に伴う一時的な疲労感の軽減や睡眠の質の改善に有用である可能性が期待されます。【方法】臨床試験　事前検査時に20-65歳の疲労感の自覚がある健常成人男女154名を試験の対象者としました。参加者をランダムに2群に分け、一方は乳酸菌NY1301株を600億個含む食品(以下、届出食品)を、他方は乳酸菌NY1301株を含まないプラセボ食品を12週間摂取してもらいました。各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者がわからないようにしました。疲労感の評価は、視覚的アナログスケール(VAS)にて行いました。疲労感に関するVASは日本疲労学会において主観的な疲労感の評価に用いられています。睡眠の質の評価は、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られているVAS及びOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）にて行いました。(UMIN臨床試験登録ID:UMIN000042933)。【主な結果】　届出品群77名、プラセボ群77名に割付けて試験を開始しましたが、同意撤回により中止（脱落）となった届出食品群の2 例を解析対象から除外しました。届出食品およびプラセボ食品の摂取に起因すると判断される有害事象は認められませんでした。データ解析の結果、届出食品を摂取した群ではプラセボ食品を摂取した群と比べて疲労感に関するVASスコアが摂取12週後で有意に減少(疲労感の軽減)が認められました。また、届出食品を摂取した群ではプラセボ食品を摂取した群と比べて睡眠の質に関するVASスコアが摂取4週後、8週後、12週後で有意に減少(睡眠の質の改善)が認められました。【科学的根拠の質】　臨床試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと判断されます。また対象者は健康で一般的な生活を送っている方であり、多くの方に適用できる結果と考えます。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されております。以上から本届出品の日常生活で生じる疲労感を軽減する機能、睡眠の質を改善する機能の科学的根拠の質は高いと評価しました。 [乳酸菌NY1301株の腸内環境を改善する機能について](研究レビュー) 【標題】乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー【目的】便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。【背景】乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。そこで、今回「便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。【主な結果】乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301株の摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。【科学的根拠の質】採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。

変更履歴

2022.07.21 表示見本の変更 2022.07.21 届出後の販売状況「販売休止中」に再度チェックを付す 2023.03.30 表示見本の変更 2023.03.30 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.09.01 表示見本の変更 2023.09.01 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す 2023.12.19 表示見本の変更 2023.12.19 届出後の販売状況「販売中」に再度チェックを付す


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称