様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ナイトミン　眠る力　快眠サポートサプリａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クロセチン
表示しようとする機能性	本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方に適しています。
届出者名	小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（当該製品と同じ原料を使用し、クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約730万個（15日分／個）、または約550万個（20日分／個）、または約360万個（30日分／個）に相当します。これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。なお、補足的に行った既存情報による安全性試験の評価からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

（表示見本①～④、⑤・⑥（2023年3月30日届出時）） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。（表示見本⑤・⑥（2022年4月14日届出時）） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2 の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：最終製品「ナイトミン眠る力快眠サポートサプリa」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増加する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、睡眠時の中途覚醒回数が減少し、深い眠りを促進することがわかりました。また、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

変更履歴

（2021.2.3）・様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本の変更（2021.12.8）・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵの変更、表示見本の変更・追加（2022.3.3）・様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵの変更、表示見本の追加（2022.4.14）・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、表示見本の変更・追加（2023.3.30) ・様式Ⅰ、様式 Ⅵ、表示見本の変更（2023.5.29）・表示見本の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称