様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　めぐみアイ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑の色素密度を上昇させる働きがあり、日常生活におけるブルーライトなどの光の刺激から目を保護することが報告されています。
届出者名	味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「UHA（ユーハ）グミサプリめぐみアイ」（以下、本品）は、すでに販売中の商品「UHAグミサプリルテイン」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分であるルテインについても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、本品の安全性の評価を行う。既存品は、2015年4月より日本国内で販売が開始され、累計235.4万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2015年12月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。以上、既存品の喫食実績から、本品の安全性は高いと評価した。また、ルテインの既存情報を用いた評価も合わせて行った。ルテインは、かぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜、卵黄など、自然界に広く分布する物質の一つである。ルテインの安全性に関して、経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われる、妊婦・授乳婦においても通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるとの報告がある。 2004年に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議の中で、ルテインとゼアキサンチンの合計一日摂取許容量は0～2 mg/kg体重/日と設定された。これは体重50 kgの人では0～100 mg/日に相当し、本品の一日摂取目安量に含まれるルテインの10倍量である。フランスのサプリメント副作用届出制度において、ルテインを含むサプリメントを服用した際に、キク科のアレルギー症状と思われる症状が発症したとの報告がされているが、その原因がルテインであるとは断定されていない。以上、ルテインの既存情報から、本品の一日摂取目安量に含まれるルテイン10 mgの摂取に関しては、アレルギーに注意する必要があるものの、一般にその安全性は高いと考えられる。加えて、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供する、製品における健康被害事例を収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整える、など十分な健康被害事例の収集体制を構築している。以上より、本品の安全性は高く、機能性表示食品として販売することは可能であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

＜新＞本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。＜旧＞ 1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題ルテインによる黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビューイ　目的ルテインの「日常生活におけるブルーライトなどの光の刺激から目を保護する効果」を検証すべく、成人健常者に、ルテインを摂取させた場合、プラセボ摂取又はルテイン摂取前と比較して、黄　斑色素光学密度（MPOD）が向上するか調査した。ウ　背景目の網膜の中心部にある黄斑は、外界から入ってきた光が集まる場所であり、光による刺激をダイレクトに受ける。外界から入ってきた光の中でも短波長の光（ブルーライト等）は、活性酸素と呼ばれる細胞にダメージを与える可能性のある化合物を発生させ、網膜を損傷させる。網膜を保護するには、黄斑に入ってくる短波長の光を吸収したり、活性酸素を除去したりする必要がある。そのシステムを担うのが黄斑に存在するカルテノイド由来の黄斑色素である。黄斑色素の1つであるルテインは、抗酸化作用やブルーライト吸収作用により、光による刺激から目を保護している。しかしながら、黄斑色素であるルテインは人間には生合成できない化合物であるため、体内へ取り入れる方法は食事からの摂取に限られている。ルテインを積極的に摂取し、目の黄斑色素の量（MPOD）を向上させることで、日常生活におけるブルーライトなどの光の刺激から目を保護することが期待される。エ　レビュー対象とした研究の特性 2015年5月12日までにデータベースに掲載された英語ないし日本語等の論文のうち、成人健常者がサプリメントとしてルテインを摂取した場合、MPODが向上するかを検証した無作為化コントロール比較試験（RCT）に関する文献5報を選抜した。オ　主な結果対象となった5報の文献すべてにおいて、ルテインの摂取によるMPOD向上効果が認められた。代表的文献（Tanito Mら、Japanese Journal of Ophthalmology (2012), 56(5), 488-496）では、23～58歳の健常な日本人男女22名に対し、ルテイン10 mgを1日1回、3ヶ月間経口摂取させた結果、ルテイン摂取前と比較してMPODが有意に上昇したまた、ルテイン摂取1ヶ月目よりMPODが上昇することが判明した。カ　科学的根拠の質研究レビュー全体としてのバイアスリスクの程度、非直接性の程度、非一貫性の程度は軽度であると判断した。以上の結果より、エビデンス総体の強さは強いと評価した。また、限界となる項目はないものの、採用文献5報のうち日本人を対象者とした文献は1報のみであったことから、日本の成人健常者を対象者としたルテイン摂取におけるMPOD向上効果を検証するRCTが報告されることが望まれる。

変更履歴

（H28.9.1）別紙様式（Ⅲ）‐1、（Ⅲ）‐3、表示見本の一部を修正（H29.10.10）別紙様式（Ⅲ）‐3 添付資料を修正（H29.12.13）表示見本を追加（R3.3.24）ガイドライン改正に伴う様式の更新、様式Ⅰ（製造所の追加）、様式III、様式Ⅵ、様式Ⅶ（製造所の追加）の内容更新、表示見本の追加、表示見本の一部削除、販売状況の更新（R3.4.27）様式Ⅲ（製品規格書）の内容更新（R4.1.19）表示見本の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称