様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリー＆（アンド）ルテイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはスマホやパソコン等の使用により低下する目の潤いと手元のピント調節機能をサポートし目の疲労感を緩和することが報告されています。ルテインはスマホやパソコン等の長時間の使用により低下する目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女（ドライアイなど目の疾患に罹患していない方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜ビルベリー由来アントシアニン＞当該製品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2報、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果3件を用いて評価を行いました。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日を摂取した場合、安全性に問題がないことが確認されました。さらに、動物試験における無毒性量から、不確実係数を100、ヒトの体重を60kgとした計算により、ビルベリー由来アントシアニンを444㎎/日摂取しても安全であると考えられます。当該製品の1日摂取目安量あたりに含まれるビルベリー由来アントシアニンは43.2㎎/日であり、その10倍量の安全性が示唆されたことから、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。＜ルテイン＞ 2004年の第63回FAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）においてルテイン（マリーゴールド由来、総カロテノイドとして80%以上、かつルテインを遊離体として70%以上含有する規格）の安全性が評価され、1日摂取許容量（ADI）は、体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で最大120 mg）と評価され、現在までその評価は改訂されていませんが、健康な日本人に本品と同じルテインを120mg/日、4週間摂取させた試験において問題はありませんでした。当該製品の1日摂取目安量あたりに含まれるルテインは6㎎/日であり、その20倍量の安全性が示唆されたことから、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、中身製造と充填包装を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜ビルベリー由来アントシアニン＞【標題】ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー【目的】健康な成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取することにより、手元のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感の改善における機能性を明らかにする。【背景】ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。【レビュー対象とした研究の特性】生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて2019年6月3日に検索を実施した結果、パソコンやスマートフォンなどを使用したVDT（Visual Display Terminals）作業に従事する健康な成人を対象とした2報のRCT(Randomized Controlled Trial)論文を選択した。研究レビューに使用した2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。【主な結果】健康な成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、手元のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認された。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する安全性の問題は認められなかった。【科学的根拠の質】英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できないものの、評価の対象が質の高い試験方法とされているRCTであり、専門家による査読を通過し、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性等に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。＜ルテイン＞【標題】ルテイン摂取によるコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきりと見る力）に対する機能性に関する研究レビュー【目的】ルテイン摂取による健康な成人のコントラスト感度に関する機能性を明らかにする。【背景】ルテインはカロテノイドの一種で、ヒトは自ら作ることができず、緑黄色野菜や卵黄などから摂取している。口から摂取されたルテインは体内に広く分布しているが、特に眼の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられており、ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されている。【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人における、RCTを評価対象とし、2018年6月9日に検索した2018年4月までに報告された論文から、パソコンなどVDT作業および運転作業を長時間行う人を対象にコントラスト感度の評価を行っている2報を選択した。【主な結果】健康な成人がルテインを6-20 mg摂取することにより、コントラスト感度が改善することが確認された。【科学的な根拠の質】今回の研究レビューは、評価の対象が質の高い試験方法とされているRCTであり、専門家による査読を通過し、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

（R4.01.13）別紙様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ、別紙様式Ⅵ添付資料を修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称