様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アミノエールａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕
表示しようとする機能性	本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、歩行機能の向上に役立つことが報告されています。※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	加齢による筋肉や歩行機能の衰えが気になる中高年
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【安全性試験に関する評価】　当該製品の機能性関与成分であるロイシン40％配合必須アミノ酸※は牛乳のホエイタンパク質の必須アミノ酸組成を基本にロイシンを40%と高配合した、9種の必須アミノ酸〔ロイシン、リジン（塩酸塩として）、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン（塩酸塩として）、トリプトファン〕からなる混合物です。　当該製品の機能性関与成分の1日摂取目安量の約3～7倍（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験および日本人を対象に1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間（6ヵ月間）摂取させた臨床試験において、安全性が確認されています。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高いことも確認しております。従いまして、当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価いたしました。　当該製品摂取における健康被害に関しては、今後も情報収集を継続し、必要に応じて情報開示する体制を整えております。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【6本入り】中身製造・包装：味の素食品㈱　関西工場／日健栄協ＧＭＰ認証【30本入り】①中身製造：味の素食品㈱　関西工場／日健栄協ＧＭＰ認証②包装：味の素食品㈱　三重工場／味の素グループ独自の品質保証システムに基づき、生産・品質管理を実施。ISO9001、HACCP、各種GMPなどの製造の管理基準を基本骨格とし、味の素グループ品質方針、品質保証規程、品質保証規則、品質基準およびそれぞれの組織で定めたルールで運用されています。なお、味の素食品㈱三重工場では国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はありません。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：　「アミノエールａ」が含むロイシン40%配合必須アミノ酸※1（以下LEAAとする）の歩行機能の評価目的：健康な中高年がLEAAを摂取すると、歩行機能を向上する効果があるか関連する研究論文を評価しました。背景：中高年において、歩行機能の低下は、機能的自立を奪うリスクがありこれを防ぐことが重要とされています。歩行機能を保つには筋量の維持が不可欠です。しかし、筋量は80歳までに約30～40%減少すると言われています。加齢に伴い、筋肉をつくる力が落ちるとともに、筋肉のもととなるタンパク質の摂取量が減るため、筋量は減少します。筋肉をつくる力を高めるものとして、必須アミノ酸が知られており、特にロイシンはつくる力が高いことが判明しました。レビュー対象とした研究の特性：複数の論文検索データベースを用いて、健康な中高年を対象に、歩行機能を評価した臨床試験の報告458報を抽出、LEAA摂取に合致した2報を評価しました。1報は企業の支援を受けたものでした。主な結果： 2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価していました。その指標のうち、6分間歩行距離は2報とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し、明らかに向上しました。このうち1報は、レジスタンス運動※2を併用しており、10m歩行速度も対照に比較して明らかに向上することが分かりました。尚、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）摂取した参加者は、平均65歳でした。科学的根拠の質：研究が真の結果を導かない可能性を高める要因をバイアスリスクと呼びます。2報は、バイアスリスクは中程度ありますが、結果の違いは少なく、2報の結果をもって、LEAAの継続摂取により歩行機能の向上効果があると考えられます。作用機序として、中高年において、LEAA １回摂取で筋肉をつくる力が高まるという報告があることから、LEAAの歩行機能向上は本作用によるものと想定できます。なおLEAA 3gまたは6g摂取による歩行機能の評価では、レジスタンス運動が行われていました。そのため中高年の歩行機能の向上にはLEAA継続摂取と適度なレジスタンス運動を組み合わせることが必要と考えられました。ただし、LEAAを摂取している研究は2報と少なく、被験者数も多いとは言い難く、さらなる臨床研究が待たれます。また、筋肉をつくる力及び歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性のあるものです。 ※1 ロイシン40％配合必須アミノ酸（LEAA）は、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。 ※2 レジスタンス運動は、器具を用いたり自体重で筋肉に抵抗をかける運動で、個人の能力に応じて行う運動です。（構造化抄録)

変更履歴

(2019.12.6)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅳ、様式Ⅵ添付資料、様式Ⅶ


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称