様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＳＴＲＥＴＣＨ＋（ストレッチプラス）　筋
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品には、HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持に役立つ機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、運動との併用で、60代以上の方の歩く力の維持に役立つことが報告されています。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	筋力の維持が気になる健康な方、歩く力の維持が気になる６０代以上の健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【HMBカルシウム】 HMBカルシウムの1日摂取目安量として1.5g～3.0gを含有する製品が、店頭販売及び通信販売等で広く販売され、性別年齢問わず摂取されている。2018年では年間約110tが流通することから、仮に1.5g含有製品で考えると約7300万食（30食換算：240万箱/年）が食されているものと推定される。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報素材情報データベース）において、「適切に摂取する場合、安全性が示唆されているが妊婦・授乳婦に関しては信頼できる十分な情報が見当たらないため、避ける。」との記載がある。また、安全性に関する1次情報調査において、ヒト試験および安全性試験における有害事象がなく、安全性は高く、問題はないと考えられた。尚、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】本届出商品での喫食実績は十分では無いため、既存情報による安全性の評価を行った。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。尚、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上の結果から、機能性関与成分HMBカルシウムとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを健康な成人が摂取目安量を守り、適切に使用する場合、安全であると考えられる。なお、機能性関与成分同士の相互作用は報告されておらず、その他の原材料は販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。従って、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられるが、今後も相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行う。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、中身製造と充填包装を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜HMBカルシウム＞【標題】 HMBカルシウムによる筋肉や筋力に関する研究レビュー【目的】スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な方が、HMBカルシウムを継続摂取した場合の日常生活における筋肉や筋力の維持・改善に役立つ機能に関する研究レビューの実施を目的とした。【背景】自立した日常生活を送り続ける上で、筋肉や筋力は重要な要素の一つである。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されるが、効果を総合的に評価した研究レビューの報告はなかった。【レビュー対象とした研究の特性】文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索した。また、ハンドサーチを実施した。最終的に9報のランダム化比較試験の論文を採択した。【主な結果】筋力を評価対象とした 8報中、4 報がHMBカルシウムの摂取により有意に筋力が増加や、低下抑制・維持したことを報告しており、また筋肉量を評価対象とした文献 9報中4 報が、HMBカルシウム摂取により、筋肉が有意に増加や、低下抑制・維持を示していた。肯定的な傾向のあったものを含めると、筋力の維持・低下抑制に役立つ可能性が高いものは 8報中 5 報、筋肉の維持・低下抑制に役立つ可能性が高いものは 9 報中 7 報となり、HMB カルシウムは、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ可能性が高いことが示された。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6ｇであり、重篤な副作用はみられなかった。【科学的根拠の質】採用文献において、被験者数が適切であった根拠が示されていない文献があったこと、一部の報告では効果について有意差が見られていない指標があること、一部の報告で出版バイアスが存在する可能性が否定できないことがあげられるものの、十分に評価できる内容であった。上記の通り、研究レビューに関する限界があり、今後公開される研究において評価が変わる可能性があるため、継続的に情報を収集していく。なお、日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、日本人においても同様な結果が得られるものと考えられる。＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持・改善に与える効果に関する定性的研究レビュー【目的】疾病に罹患していない健康な成人が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した場合の歩行能力の維持・改善に役立つ機能に関する研究レビューの実施を目的とした。【背景】身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることの報告はあるが、十分な評価がなされていない為、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して上記の目的に関連する全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、60代以上の方の歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、60代以上の健康な方で有意に歩行能力の維持が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられた。

変更履歴

(2023.1.18)様式Ⅵ添付資料


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称